用戰略性“大腦”來尋找食品安全標尺

 對于絕大多數人來說，GABA（gamma-aminobutyric acid,伽馬氨基丁酸）只是由四個大寫英文字母組成的陌生縮略語，但作為普通的腦內抑制性遞質，由于具備對腦部放松抒壓的效果，GABA眼下正頻頻出現在功能性飲料、膳食補充劑的配料表里。

 近日，在上海自貿區外高橋片區的一間實驗室里，測量GABA這種化學物質的“尺子”宣告誕生，這意味著今后不再需要借助任何有毒化學溶劑，短短15分鐘內能地“鎖定”GABA.

找到這把“尺子”,其實是通常說的制定標準和方法，正是美國藥典委員會（USP,簡稱“美藥典”）在上海埋頭開展的工作。今年8月，這家全球權威的藥品、食品標準制定機構剛剛把自己食品安全的“大腦”--戰略性研發中心“美藥典全球食品卓越中心”落戶上海自貿區，定位于全球食品標準領域的研發創新中樞。

“三級跳”實驗室“生根發芽”

 進駐上海自貿區不到兩年時間，美藥典中華區總部規劃從一期延伸到二期，實驗室建設從化學室，到微生物室，再到生物室，實現了“三級跳”,逐步“生根發芽”.目前，美藥典在外高橋擁有近一萬平方米的物業，其中研發大樓面積近9000平方米。

 據美藥典副總裁兼中華區總經理馮兵兵介紹，設在上海自貿區的美藥典全球食品卓越中心，將發揮研發實驗室的優勢，除了支持建立食品成分與膳食補充劑公共質量標準之外，還會在中國、亞太地區以至全球范圍內，加強食品質量與完整性方面的技術交流和協作，通過分享技術專長，與工業界、監管機構等共同提升科研能力，確保食品質量和完整性。

 在美藥典，記者走入其中一間常年恒溫恒濕的實驗室，發現兩臺體積龐大的檢測設備正在待命。想要知道食物中的重金屬含量，要靠這些“大家伙”出力了。在實驗室外側，一排架子上幾只顏色艷麗的玻璃瓶格外醒目，里面裝的都是姜黃、酒石黃、紅花黃等色素樣品。

 “我們是在嘗試著找到不同的‘尺子’,確定這些色素的質量是否符合標準，天然色素里是否有合成色素，或者食用合成色素是否有添加非食用色素等情況。”美藥典全球食品卓越中心總監朱煒告訴記者，面對生產企業的實際需求和公眾關注的焦點，美藥典制定的標準包含食品成分的質量、規格、純度、雜質及檢測方法等，但并非食品的安全標準。“在食品安全成為全球面臨的共同威脅的形勢下，質量標準和安全標準雖然是側重點不同的兩個體系，但都與消費者的健康和信心息息相關。”

用科學態度制定標準“尺子”

 去年5月開始，朱煒率領著自己的團隊“窩”在實驗室里研究GABA的技術標準，“我們搜集了大量市面上的樣品，逐一完成各種試驗研究、數據分析，期間還要聽取來自業內生產商、專家委員會的意見，數月不間斷的工作才制定出目前這份GABA標準的初稿。”

 一旦找到“尺子”,大家都要拿著它去度量；標準發布了，會成為整個產業鏈條的“基因”,藥品成分和比例是否，輔料是否達到要求，雜質有沒有控制在標準以下，食品添加劑的濃度和純度如何，質量能否通過獨立第三方的實驗室樣本檢測等，一系列保障藥品和食品安全底線的措施，可以有效控制產品的生產源頭。顯而易見的是，“尺子”作為一種通用工具必須經得起理論和實踐的檢驗。

 “制定標準是一件非常嚴肅的事情”,實驗室里研發出來的初稿需要經歷一連串公示的評估。拿美藥典食品成分專家委員會來說，來自全球的二十多位權威科學家，每年至少要舉行一次面對面的大會及若干次視頻會議，針對需要增加和更新的標準展開充分討論并進行投票表決。只有在專家會議上經過表決，獲得半數以上同意票數，標準才能被確定并收入《食品化學法典》。

 當然，建立并執行國際化食品質量標準，需要產業鏈上下游包括標準制定者、原輔料提供商、食品生產企業、政府監管部門甚至法律事務機構等所有環節的共同努力。

 2014年年底，美藥典發布了一份針對食品成分摻假脆弱性評估的指導文件，幫助企業和監管機構鑒定食品造假中的特定成分，并發現供應鏈中的潛在威脅。另外，其用于監測全球食品摻假的公共數據庫中收錄了2000余份食品造假記錄，有助于確保品牌和消費者不受食品摻假的危害。

戰略性“大腦”布局顯山露水

 在馮兵兵看來，從起初十余名實驗室人員，提供相對簡單的基礎數據分析，到轉型為擁有55人研發團隊，具備戰略研發能力的中心，目前美藥典在上海自貿區內的戰略性“大腦”布局已經顯山露水。

 種類多、量少、來源廣、重復性差、頻次高，進口研發樣品的以上諸多特性決定著對效率的高要求。雖然美藥典貨物進口量難以和貿易類公司相比，但“麻雀雖小，五臟俱全”.今年做出建立“全球食品卓越中心”的決定，其中一個重要因素是，在上海自貿區制度創新的支持下，其研發樣品進口時間縮短一半，成本節約近四分之一。

 作為自貿區服務外包保稅監管首批試點企業之一，美藥典獲得了海關的“服務外包保稅監管試點企業資格”認定，使用海關的保稅研發系統，簡化了進口樣品通關審批流程和提交的單證要求，實現了企業運營數據的自動比對，海關對化學藥劑藥品的放行和文件的報批可以同步進行，使得進口樣品從機場到實驗室的時間縮短50%以上，大部分樣品只需三至五天即可到達實驗室。

 此外，上海國檢局發布的深化檢驗檢疫監管模式改革支持上海自貿區發展的“24條意見”中，對進境生物醫藥材料實施分類管理的制度，對研發企業來說又是一大利好。

 “自貿區的一系列制度創新，大大提升了像美藥典這樣以研發為基礎的企業的運營效率，使我們能在更好服務中國客戶的同時，也為全球業務提供更強支持。”馮兵兵說，“這增強了我們的信心，將持續在中國加大資源和人力投入，比如此次設立的全球食品卓越中心將不只做中國業務，還會涉及全球的食品標準業務，更好地維護食品質量和完整性標準。”