2014年7月(yue)4日，世(shi)界衛生組(zu)(zu)織（WHO）總干(gan)事陳(chen)馮富珍博士在(zai)京宣布："經(jing)世(shi)衛組(zu)(zu)織專家評估(gu)，中(zhong)國(guo)疫(yi)苗(miao)國(guo)家監管體(ti)系(xi)達到(dao)或超過世(shi)衛組(zu)(zu)織按照國(guo)際標(biao)準(zhun)運作(zuo)的全部標(biao)準(zhun)。這意味(wei)著，中(zhong)國(guo)疫(yi)苗(miao)生產過程、安全性、有效性均(jun)符合國(guo)際標(biao)準(zhun)。"
世(shi)(shi)(shi)衛(wei)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)對(dui)(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)國(guo)(guo)(guo)家(jia)監(jian)(jian)管體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)評(ping)(ping)估(gu)(gu)，是一項世(shi)(shi)(shi)界范(fan)圍(wei)內(nei)公認的(de)(de)(de)、可(ke)以(yi)科學全(quan)(quan)(quan)面評(ping)(ping)估(gu)(gu)一個(ge)國(guo)(guo)(guo)家(jia)對(dui)(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)監(jian)(jian)管水平(ping)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)際考(kao)核。世(shi)(shi)(shi)衛(wei)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)提出(chu)，要保證(zheng)疫(yi)(yi)苗(miao)質(zhi)量(liang)，必(bi)須要建立(li)獨(du)立(li)、完善(shan)、能(neng)有效行使(shi)監(jian)(jian)管職能(neng)的(de)(de)(de)體(ti)系(xi)，即健(jian)(jian)全(quan)(quan)(quan)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)家(jia)監(jian)(jian)管體(ti)系(xi)（簡稱NRA）。只有具備世(shi)(shi)(shi)衛(wei)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)認可(ke)的(de)(de)(de)NRA,該國(guo)(guo)(guo)生產(chan)的(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)才能(neng)具備申報世(shi)(shi)(shi)衛(wei)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)預認證(zheng)的(de)(de)(de)基本資質(zhi)，進而通過認證(zheng)被聯合(he)國(guo)(guo)(guo)兒童基金會(hui)等(deng)(deng)國(guo)(guo)(guo)際機構列(lie)入疫(yi)(yi)苗(miao)采(cai)購(gou)清單。自1999年起，世(shi)(shi)(shi)衛(wei)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)使(shi)用專業評(ping)(ping)估(gu)(gu)工具，采(cai)取量(liang)化指標方式對(dui)(dui)各國(guo)(guo)(guo)NRA 能(neng)力(li)進行評(ping)(ping)估(gu)(gu)，評(ping)(ping)估(gu)(gu)范(fan)圍(wei)涉及監(jian)(jian)管體(ti)系(xi)、上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)和生產(chan)許(xu)可(ke)、上(shang)市(shi)(shi)后(hou)監(jian)(jian)管包括對(dui)(dui)接種(zhong)后(hou)不良(liang)事件的(de)(de)(de)監(jian)(jian)測(ce)、監(jian)(jian)督(du)檢查、臨床試驗監(jian)(jian)管、批簽(qian)發(fa)、實驗室(shi)管理等(deng)(deng)7個(ge)板(ban)塊(kuai)(kuai)。目前，全(quan)(quan)(quan)球有36個(ge)國(guo)(guo)(guo)家(jia)獲得世(shi)(shi)(shi)衛(wei)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)認定為7個(ge)板(ban)塊(kuai)(kuai)功能(neng)全(quan)(quan)(quan)部健(jian)(jian)全(quan)(quan)(quan)。
為(wei)保證(zheng)疫(yi)苗(miao)產品(pin)安全(quan)、有(you)效、質量可(ke)控，推動我(wo)國(guo)(guo)疫(yi)苗(miao)企業走(zou)出國(guo)(guo)門，2011年(nian)3月，我(wo)國(guo)(guo)NRA首次通過(guo)世衛組(zu)織(zhi)評估，這(zhe)標志著(zhu)我(wo)國(guo)(guo)政府(fu)對國(guo)(guo)產疫(yi)苗(miao)產品(pin)有(you)著(zhu)高質量的(de)監管(guan)，我(wo)國(guo)(guo)疫(yi)苗(miao)監管(guan)體系達到國(guo)(guo)際標準，中國(guo)(guo)疫(yi)苗(miao)首次具(ju)備申(shen)(shen)請世衛組(zu)織(zhi)預認證(zheng)的(de)資質。之后，國(guo)(guo)內多家疫(yi)苗(miao)企業緊抓我(wo)國(guo)(guo)NRA通過(guo)世衛組(zu)織(zhi)評估具(ju)備申(shen)(shen)請預認證(zheng)的(de)契機，利用(yong)優勢產品(pin)，積(ji)極向世衛組(zu)織(zhi)申(shen)(shen)請預認證(zheng)。2013年(nian)10月，我(wo)國(guo)(guo)首個通過(guo)世衛組(zu)織(zhi)預認證(zheng)的(de)疫(yi)苗(miao)品(pin)種--成都生物制品(pin)研究所(suo)的(de)乙腦疫(yi)苗(miao)，被列入聯合國(guo)(guo)采購(gou)清單(dan)。
按(an)照(zhao)世衛(wei)組(zu)織要求，NRA首次評(ping)(ping)估(gu)通過后三年內要進行再評(ping)(ping)估(gu)，以考核管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)的穩定執行和(he)可持續(xu)發(fa)展(zhan)。今年4月，世衛(wei)組(zu)織對我國疫苗(miao)國家監(jian)管(guan)(guan)(guan)體系(xi)再次評(ping)(ping)估(gu)。與首次評(ping)(ping)估(gu)相比，再評(ping)(ping)估(gu)標(biao)(biao)準提高(gao)(gao)，評(ping)(ping)估(gu)內容更完(wan)整，并(bing)引(yin)入疫苗(miao)監(jian)管(guan)(guan)(guan)能力"成熟度水平"概(gai)念，強化了檢(jian)查監(jian)管(guan)(guan)(guan)機(ji)構(gou)的持續(xu)發(fa)展(zhan)能力，并(bing)增加了40個關鍵考核指標(biao)(biao)。在(zai)為期5天的全面審核和(he)評(ping)(ping)估(gu)中(zhong)，我國NRA的7個板塊均以高(gao)(gao)分通過世衛(wei)組(zu)織專(zhuan)家組(zu)評(ping)(ping)估(gu)。
世衛(wei)組(zu)織專家組(zu)指出，中(zhong)國再(zai)次(ci)以高分通(tong)(tong)過(guo)評估(gu)，說明中(zhong)國已經(jing)具(ju)備成(cheng)熟(shu)的(de)(de)疫苗監(jian)(jian)管體系和(he)較高的(de)(de)監(jian)(jian)管水平(ping)，且(qie)監(jian)(jian)管能力在不斷(duan)強(qiang)化和(he)完善(shan)。"再(zai)一次(ci)通(tong)(tong)過(guo)評估(gu)展示(shi)(shi)了中(zhong)國疫苗監(jian)(jian)管體系的(de)(de)成(cheng)熟(shu)。我們(men)祝賀(he)中(zhong)國國家食品藥(yao)品監(jian)(jian)督管理總(zong)局(ju)取得這一重(zhong)要成(cheng)就。"世界衛(wei)生組(zu)織駐華代(dai)表施(shi)賀(he)德博士表示(shi)(shi)。
國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)(guan)總局(ju)局(ju)長張勇表示，在(zai)世(shi)衛組織(zhi)大力支持下，近(jin)年來(lai)，中國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)(guan)部門(men)進一(yi)步完善(shan)疫(yi)苗全環節、全過程的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)制(zhi)度，嚴格貫(guan)徹(che)國(guo)(guo)際通行標(biao)準的(de)(de)GMP規范，強(qiang)(qiang)化風險管(guan)(guan)理意識，使得中國(guo)(guo)的(de)(de)國(guo)(guo)家疫(yi)苗管(guan)(guan)理體制(zhi)日趨完善(shan)，監(jian)管(guan)(guan)流(liu)程不(bu)斷優化，風險控(kong)制(zhi)能力與日俱增，綜合監(jian)管(guan)(guan)水平得到顯著增強(qiang)(qiang)，疫(yi)苗技術(shu)研發、企(qi)業生產經營水平得到明顯提(ti)升。在(zai)此基(ji)礎(chu)上，中國(guo)(guo)政府認真(zhen)履行世(shi)衛組織(zhi)成員國(guo)(guo)責任(ren)，積極配合聯(lian)合國(guo)(guo)兒童基(ji)金會、全球疫(yi)苗免(mian)疫(yi)聯(lian)盟等國(guo)(guo)際組織(zhi)和國(guo)(guo)際機(ji)構，大力支持優秀的(de)(de)中國(guo)(guo)疫(yi)苗生產企(qi)業"走出(chu)去",以高效、優質的(de)(de)產品(pin)服(fu)務于我國(guo)(guo)及世(shi)界其他各國(guo)(guo)人(ren)民的(de)(de)疾病(bing)預防事(shi)業，為全球疾病(bing)控(kong)制(zhi)目標(biao)的(de)(de)實現(xian)作出(chu)應有貢獻。
張勇指出，疫(yi)苗(miao)(miao)監管能力建設不(bu)可(ke)能一(yi)勞永逸，我們必須(xu)毫不(bu)松懈的(de)持續努(nu)力，及時解決管理中(zhong)出現的(de)各種問題，緊盯最先進的(de)國(guo)際(ji)(ji)(ji)水準，自(zi)我加(jia)壓、不(bu)斷前(qian)進。總(zong)局將(jiang)(jiang)始(shi)終保持和(he)加(jia)強與(yu)世衛組(zu)織的(de)密切合(he)作(zuo)，致力于持續改(gai)善國(guo)家疫(yi)苗(miao)(miao)監管體系，持續為服務國(guo)民健康乃至服務全球疾病控制(zhi)目標不(bu)懈努(nu)力，并將(jiang)(jiang)就中(zhong)國(guo)疫(yi)苗(miao)(miao)產業發(fa)展中(zhong)出現的(de)新(xin)情(qing)況、新(xin)問題，與(yu)各方國(guo)際(ji)(ji)(ji)組(zu)織和(he)國(guo)際(ji)(ji)(ji)機構長期、深入開(kai)展國(guo)際(ji)(ji)(ji)交流(liu)合(he)作(zuo)，繼(ji)續與(yu)世界共享中(zhong)國(guo)疫(yi)苗(miao)(miao)發(fa)展的(de)新(xin)成果。
"今(jin)天宣布的(de)(de)結果讓我(wo)們對中(zhong)國生產和使用的(de)(de)疫苗的(de)(de)安全性和有效性充(chong)滿(man)了信心，中(zhong)國疫苗將造福中(zhong)國兒童和全世(shi)界(jie)兒童！"陳馮富珍博士表示。
為進一步提(ti)高我國(guo)食品(pin)藥品(pin)監管(guan)水平、推動中國(guo)技術(shu)標準與國(guo)際接(jie)軌(gui)，7月4日，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局和世(shi)衛組織簽署了《合(he)作(zuo)(zuo)意向(xiang)書》，以加強雙(shuang)方在食品(pin)安全管(guan)理和醫藥產品(pin)監管(guan)領域(yu)的(de)深(shen)入合(he)作(zuo)(zuo)。
