藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的思考

 摘 要：藥品檢測實驗室儀器設備對保證藥品檢測結果的準確性和可靠性有重要影響，所以為了加強藥品檢測實驗室儀設備的性能管理，加速我國藥品檢測實驗室與國際先進實驗室接軌提供參考，本文通過研究國內外同類藥品檢測實驗室在儀器設備性能管理方面的先進經驗，結合我國對藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的具體要求，并根據我國國情，對藥品檢測實驗室儀器設備性能管理改進工作提出建議。

關 鍵 詞：藥品檢測；儀器設備；性能管理

 隨著《藥品計劃抽驗質量分析指導原則》的發布，我國對藥品檢測實驗室的要求越來越高，為了確保藥品檢測結果的準確性，藥品實驗室在使用儀器前必須要對儀器進行校準和檢測。下面從不同的方面對藥品檢測實驗室儀器性能管理進行探討。

一、藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的基本原則

 藥品檢測實驗室儀器設備性能管理工作具有全面、經濟、適用和動態的原則，按照這些原則，實驗室的所有儀器設備都應納入到管理體系中。合理并且科學地選擇實驗室的大小，并且適當進行藥品檢測設備的數量和使用頻率的核對工作，使得實驗室所采取的實驗方法不僅能在經濟上做到節約成本，而且能在符合相關部門檢測標準的基礎上，采取最有效的管理方法。根據儀器設備性能管理的動態原則，實驗室要做到定期檢查實驗室儀器的變化情況，并根據變化情況對性能管理辦法做出適時調整，以適應新的實驗室環境。

二、藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的流程

 1.藥品檢定的要求。藥品檢測會根據實驗室對實驗提出的要求，對藥品進行檢定、校準和測試，以確保達到對實驗室儀器設備的要求。在我國開展的儀器設備的計量檢測工作的檢定校準，是以技術監督管理局發布的關于計量檢定標準、校準規范和技術文件為依據。而確定計量的標準屬于藥品檢測實驗室的職責，這種條件下需要藥品監測實驗室根據檢驗的特性，確定恰當的合格標準。

 2.藥品檢測的檢定、校準及測試。根據我國制定的藥品檢定校準及測試規范，計量機構要對藥品檢測實驗室儀器設備進行檢定、校準以及測試工作，并對合格的儀器出具相關證書，這里需要與鑒定部門溝通明確恰當的合格標準。尤其需要注意的是，在藥品檢測實驗室儀器設備檢測合格后，在使用儀器設備檢測前，還要再次對設備進行確認性檢測，進而判斷藥品檢測實驗室儀器的性能和狀態是否符合實驗所需的標準。

 3.藥品檢測儀器設備的計量確認。計量確認是指通過提供客觀的證據，對有特定用途和要求的已經得到滿足的認定。藥品檢測實驗室儀器設備的計量認定是通過校準對藥品檢測設備計量的特性進行了解，力爭優于規定的計量要求的認定。

 4.藥品檢測儀器設備的期間核查。為了保障儀器設備校準狀態的可信度，在相鄰兩次實驗中對儀器設備的校準狀態進行核查，藥品檢測儀器設備的期間核查應運而生。核查的具體方法包括：核查的依據，核查的項目，核查的時間間隔。在相鄰兩次實驗之間進行的核查工作，要在開始之前編制出核查工作的指導SOP,以供核查工作開始后在核查的項目、檢測的對象和方式、以及操作的依據和方法、判定的原則等方面做出規范。在已經做出明確規定的問題上，按照的相關標準進行核查，不得自定標準。

 5.藥品實驗室儀器設備的記錄與存檔。在管理的過程中，對待不同的儀器設備，要根據儀器設備質量管理手冊等相關規定基本操作要求進行相應的操作，及時記錄儀器設備的使用、清潔、維護情況、故障情況，并歸檔、分析、總結，有助于儀器設備預防性維護保養工作的持續改進。

 6.藥品實驗室儀器設備的權限管理。檢驗原始數據的有效留存和真實性是實驗室儀器設備的必備要求，儀器設備管理權限的建立，能夠避免檢驗原始數據被刪除、替換、修改、丟失，提高檢驗工作的可追蹤性。

三、藥品檢測實驗室儀器設備性能管理改進措施

 1.重視儀器的檢定標準。我國目前對實驗室的檢測鑒定還局限于試驗后出具報告，這對真正的實驗室而言，遠遠沒有達到標準。首先要明確的是，在計量標準和實驗室需求沖突時，實驗室要根據實驗的需求提出合適的檢定需求，計量人員要根據客戶的要求提供相應的報告。其次，在發現儀器檢測結果偏離規定的標準時，要及時對儀器進行校準和維修，計量人員要提供專業的校準服務并且必要的時候實驗室還應聯系儀器的供應商對損壞儀器進行維修和保養。

 2.強化計量確認和監督。想要對實驗室進行有效的管理必須要認識到對儀器進行檢定、校準和測試的計量確認的重要性，更要注意儀器設備的管理者能保證儀器的功能和效用與實驗所需相統一。加強實驗室自身素質的同時，還要加強儀器管理部門和質量監測部門對實驗室工作的指導和監督，從多方面強化管理。

 3.規范儀器設備管理制度。藥品實驗室儀器設備性能管理工作想要順利有序的進行，必須有相關的規章制度作為約束條件，而想要制定出切實有效的管理制度并順利實施，除選擇合適的人員起草外，應當強化審核、批準的有效執行，并在制度執行一定周期后進行復審，實現管理的持續改進。

四、結語

 藥品檢測實驗室儀器性能管理工作，對于實驗室工作的順利進行起著至關重要的作用，對下一步工作的開展具有重要的意義。想要做好實驗室儀器設備性能管理工作，要從對儀器設備性能管理的流程入手，對不同階段可能產生的問題逐步分析，分別做出改進措施，使我國在藥品檢測實驗室儀器設備性能管理工作進入新的階段。

參考文獻：

 [1]金聞名，安洪澤，趙軍等。檢測實驗室儀器設備管理工作[J].中國獸藥雜志，2011（01）。

[2]趙軍。檢測實驗室儀器設備管理工作[J].中國獸藥雜志，2013（01）。

 [3]陳亞飛，馬穎，張河戰，等。藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的思考與建議[J].中國藥事，2012（07）。

作者單位：哈爾濱萊博通藥業有限公司