保健食品備案制

 國務院法制辦7月28日發布了《保健食品注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》、《保健食品功能目錄與原料目錄（征求意見稿）》和《保健食品標識管理辦法（征求意見稿）》，此組征求意見稿中，的亮點便是保健食品備案制的出現，它或將與注冊制在保健品行業雙軌并行。

 中國保健協會理事、該協會市場工作委員會秘書長王大宏表示：“針對成熟產品的準入管理由注冊制改為備案制，不能簡單理解為只是產品門檻降低，其本質變化是責任主體由政府轉向企業。備案制的實施，會催生大批無差異化的產品入市，營銷重心被迫轉向品牌、渠道和服務，競爭必然會更激烈。”

 這組征求意見稿的草擬，其實在2008年的那場國務院機構改革（大部制改革）期間已經被提上日程，但幾經周折。此次落地，也與新《食品安全法》將從10月1日起實施有關。但該法對保健食品的注冊和備案具體如何實施、未來保健食品如何監管，未給出具體的操作措施。而在去年的簡政放權過程中，食藥監總局已把保健食品的注冊、審批放到了“非行政審批”的序列中。備案制由此誕生，但如何做好備案將直接影響未來保健產品的質量。

 北京大學醫學部公共衛生學院教授李可基表示：“備案制會存在很大的隱患，因為備案的過程只能是數數材料數量，能起到監管作用的是上市后的抽查。所以備案制的推行還存在一定的難度，需要更詳細的細節，要地控制風險。”

 事實上，這組征求意見稿對備案制進行了詳盡的描述。保健食品備案范圍包括擬使用保健食品原料目錄內的原料生產經營保健食品的；首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的；已備案信息發生變化，重新備案的。

 征求意見稿對于備案人資質也作了規定：使用保健食品原料目錄內的原料生產經營國產保健食品的，應當具有生產企業資質。研發、銷售等類型單位想擁有保健食品證書只能走注冊途徑；備案進口保健食品的，應當是上市產品的合法持有人。

 至于備案材料方面，征求意見稿要求國產備案產品提供產品配方、生產工藝、標簽、說明書、質量標準及表明產品安全性和保健功能的材料；而對于產品安全性和所包含保健功能材料的情況，則并沒有像注冊產品一樣作明確要求；對于進口備案產品，要求提供境外銷售及人群食用情況的分析說明報告，以及保健食品檢驗機構出具的三批產品符合質量標準要求的全項目檢驗報告。

 征求意見稿還明確規定備案產品應當場備案，不需要技術審評。備案資料符合要求的，食藥監部門應當場備案，備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

 “保健食品行政管理方面的突破可能靠行政命令能實現，但技術水平的突破還需要靠科學理論和長期技術研究的積累，很難一蹴而。實現科學突破，說難可以說難比登天，說簡單也可以直接引進國外的方法和成果，比如日本和加拿大都有成熟的經驗。”王大宏表示。

一位保健品企業老總則表示，備案制給予食品行業的創新空間并不大，主要針對的是成熟的產品。