2014年7月30日上午，由重慶市食品藥品監督管理局黨組成(cheng)員、副局長馬琳主(zhu)持召開了(le)我市(shi)藥品(pin)(pin)GMP認證(zheng)檢(jian)查組長座談會。會議通(tong)報了(le)近(jin)一(yi)年半以來(lai)我市(shi)新(xin)版藥品(pin)(pin)GMP總體推進(jin)情況，分析了(le)當前我市(shi)藥品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)和(he)GMP檢(jian)查組在(zai)推進(jin)新(xin)版藥品(pin)(pin)GMP進(jin)程中面臨的困難、問題，提出了(le)下一(yi)步工作重點和(he)改進(jin)措施。

去年(nian)以來，重(zhong)慶(qing)17家無菌(jun)藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業已全部通過新(xin)版藥(yao)(yao)品GMP認(ren)證(zheng)，通過率(lv)100%;52家次(ci)非無菌(jun)藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業通過了(le)(le)認(ren)證(zheng)；19家企業通過了(le)(le)GMP延期檢查。通過率(lv)高于全國(guo)平均水平。其余企業都(dou)在(zai)緊鑼密鼓地進行改造，2015年(nian)12月31日前，我市所有藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業將如期完(wan)成GMP認(ren)證(zheng)。藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)水平躍(yue)上(shang)了(le)(le)新(xin)的臺階。

雖然取得了一(yi)(yi)(yi)定的成績，但(dan)是(shi)還(huan)(huan)存在(zai)(zai)一(yi)(yi)(yi)定的困(kun)難和問題，主(zhu)要(yao)(yao)有(you)兩大方(fang)(fang)面(mian)，一(yi)(yi)(yi)方(fang)(fang)面(mian)檢(jian)查員需(xu)要(yao)(yao)繼續加強學習培訓(xun)，充分(fen)掌(zhang)握(wo)總局下發(fa)的有(you)關(guan)新版(ban)藥品(pin)GMP實施工作(zuo)要(yao)(yao)求，統一(yi)(yi)(yi)標準(zhun)尺度，規(gui)范現場檢(jian)查報(bao)告中缺陷項目描述，應更加具(ju)體詳(xiang)實，同時還(huan)(huan)要(yao)(yao)進一(yi)(yi)(yi)步擴(kuo)充檢(jian)查員隊伍，有(you)效保障(zhang)我市新版(ban)藥品(pin)GMP認(ren)證(zheng)工作(zuo)順利開展。另一(yi)(yi)(yi)方(fang)(fang)面(mian)個別企業對風險評估(gu)的認(ren)識還(huan)(huan)不(bu)到位，產品(pin)回顧性分(fen)析(xi)數(shu)據利用不(bu)夠，驗證(zheng)和確(que)認(ren)在(zai)(zai)方(fang)(fang)案制(zhi)定上還(huan)(huan)不(bu)夠具(ju)體，原輔料、包材在(zai)(zai)質控項目選擇上未掌(zhang)握(wo)重點，一(yi)(yi)(yi)些企業在(zai)(zai)對新版(ban)藥品(pin)GMP認(ren)證(zheng)的認(ren)知度還(huan)(huan)不(bu)夠高等(deng)。

馬(ma)琳(lin)副局(ju)長(chang)充分肯(ken)定(ding)了座(zuo)談會(hui)取得的(de)成(cheng)果(guo)，要求認(ren)證中心形成(cheng)一種(zhong)長(chang)效(xiao)機制，定(ding)期召(zhao)開，同時還可以擴(kuo)展到全(quan)體檢(jian)查員(yuan)，每(mei)年舉(ju)行一次座(zuo)談會(hui)，相互(hu)交流，互(hu)相學習，共同分析問題(ti)、解決問題(ti)。同時強調，國(guo)家總局(ju)正在將高風(feng)險品(pin)(pin)種(zhong)認(ren)證工(gong)(gong)作逐(zhu)步下(xia)(xia)放，藥(yao)品(pin)(pin)GMP認(ren)證現(xian)場(chang)檢(jian)查和藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊評審現(xian)場(chang)檢(jian)查逐(zhu)步合(he)一，要求市認(ren)證中心要加(jia)快對(dui)相關(guan)制度(du)和機制的(de)建立(li)，加(jia)強對(dui)檢(jian)查員(yuan)的(de)培訓，保障藥(yao)品(pin)(pin)GMP認(ren)證各(ge)項工(gong)(gong)作順利開展。市局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產監管(guan)處要進一步摸清家底，對(dui)還未(wei)申報(bao)新版藥(yao)品(pin)(pin)GMP的(de)企業進行深入了解實際情況，為(wei)制定(ding)下(xia)(xia)一步推進工(gong)(gong)作計劃打下(xia)(xia)堅實基(ji)礎。