第一章 總(zong) 則
第一條 為(wei)加強西藏自治區《藥品(pin)生產質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)規范》（以下簡稱藥品(pin)GMP）認證(zheng)工(gong)作的管(guan)(guan)理(li)(li)，根據《中華人(ren)民(min)共和(he)國(guo)(guo)藥品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》、《中華人(ren)民(min)共和(he)國(guo)(guo)藥品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)實施條例》及(ji)國(guo)(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局《藥品(pin)生產質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)規范認證(zheng)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》及(ji)其(qi)他(ta)相關規定(ding)，制定(ding)本辦法(fa)。
第二條 藥品GMP認證(zheng)是藥品監督管(guan)理(li)部門依法對藥品生產企(qi)業藥品生產質量管(guan)理(li)進行監督檢查(cha)的一種(zhong)手段，是對藥品生產企(qi)業實施藥品GMP情況的檢查(cha)、評價并決定是否發給認證(zheng)證(zheng)書的監督管(guan)理(li)過程。
第三條(tiao) 自治區(qu)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門主管(guan)(guan)全區(qu)藥品(pin)GMP認(ren)證管(guan)(guan)理(li)工作。負責全區(qu)藥品(pin)GMP認(ren)證和跟蹤檢(jian)查(cha)工作。
第四條(tiao) 自(zi)治區藏藥(yao)審(shen)評認(ren)證(zheng)中(zhong)心承(cheng)擔全(quan)區藥(yao)品(pin)GMP認(ren)證(zheng)申請的(de)技術審(shen)查、現場(chang)檢(jian)查、跟(gen)蹤檢(jian)查、綜合評定及自(zi)治區食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門確定的(de)其(qi)他相(xiang)關工作。
第五(wu)條 自(zi)治區藏藥審評認證(zheng)中(zhong)心應(ying)建立和完善質量管理體系，確保藥品GMP認證(zheng)工作質量。
第六條 各地（市(shi)）食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門(men)配合自治區食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門(men)開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP認證檢查(cha)(cha)及其他相關工(gong)作，并組織(zhi)本轄區內(nei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業的GMP跟(gen)蹤檢查(cha)(cha)工(gong)作。
第二章(zhang) 申請、受理(li)與審查
第(di)七條 新(xin)開辦藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業或藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業新(xin)增生(sheng)(sheng)產(chan)范圍、新(xin)建車(che)間(jian)的(de)，應當按照《藥(yao)品(pin)(pin)管理法》的(de)規定(ding)申請藥(yao)品(pin)(pin)GMP認證。
第八條 已取得(de)《藥(yao)品(pin)(pin)GMP證(zheng)書》的(de)藥(yao)品(pin)(pin)生產企業應(ying)在(zai)證(zheng)書有效期屆滿前6個(ge)月，重新申請藥(yao)品(pin)(pin)GMP認證(zheng)。
藥品生產(chan)企(qi)業(ye)改建、擴(kuo)建車間(jian)或(huo)生產(chan)線的，應按本辦法重新
申請藥(yao)品GMP認證。
第九(jiu)條 申(shen)(shen)請(qing)藥(yao)(yao)品(pin)GMP認證的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業，應(ying)按(an)規(gui)定填寫《藥(yao)(yao)品(pin)GMP認證申(shen)(shen)請(qing)書》（附件(jian)1），并(bing)(bing)報(bao)送相關資(zi)料(liao)(liao)（附件(jian)2、一(yi)式(shi)三(san)份），同(tong)時(shi)將(jiang)一(yi)份資(zi)料(liao)(liao)報(bao)送所在地（市(shi)）食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門(men)備(bei)案(an)，并(bing)(bing)經(jing)企(qi)業所在地（市(shi)）食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門(men)出具日常(chang)監督(du)管理(li)(li)情況的(de)審核意(yi)見后，將(jiang)申(shen)(shen)請(qing)資(zi)料(liao)(liao)報(bao)自治區(qu)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門(men)。申(shen)(shen)請(qing)企(qi)業應(ying)當填寫承諾書，對其申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)(liao)全(quan)部內容的(de)真實性負責（附件(jian)3）。
第十條 自(zi)治區食品藥品監督(du)管理部門對藥品GMP認證(zheng)申(shen)請(qing)(qing)(qing)書及相關資(zi)料(liao)進(jin)行形(xing)式審查，申(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)齊全(quan)、符合(he)法(fa)定(ding)形(xing)式的(de)予(yu)以受理、轉審評認證(zheng)中心(xin)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)資(zi)料(liao)不齊全(quan)或者不符合(he)法(fa)定(ding)形(xing)式的(de)，當場(chang)或者在5個工(gong)作日(ri)內一(yi)次性(xing)書面告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人需(xu)要補(bu)正的(de)內容。
第(di)十一條 自治區(qu)藏藥(yao)審評認(ren)證中心對申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)進行技術審查，需要補(bu)充資(zi)料(liao)的，應當(dang)一次性書面通知申(shen)請(qing)企業。申(shen)請(qing)企業應按(an)通知要求，在(zai)規定時限內完成(cheng)補(bu)充資(zi)料(liao)，逾期未(wei)報的，其認(ren)證申(shen)請(qing)予以(yi)終止。
技術審查工作時限為自受理之(zhi)日起(qi)20個工作日。需(xu)補充資
料(liao)的(de)，工作時限按(an)實際(ji)順延。
第三章 現(xian)場檢(jian)查
第(di)十二(er)條 自(zi)治區藏藥審評認(ren)證(zheng)中心對申(shen)報資料技術審查符合規定的，制定現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢查工(gong)(gong)作方案，并組織(zhi)實施(shi)現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢查。制定工(gong)(gong)作方案及實施(shi)現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢查工(gong)(gong)作時限為40個工(gong)(gong)作日。
現場檢(jian)查方案根據申請認證的(de)劑(ji)型、品種制定(ding)。檢(jian)查方案的(de)內容包括企業接(jie)受檢(jian)查的(de)歷(li)史、日程安(an)排、檢(jian)查項目、檢(jian)查組(zu)成
員及(ji)分(fen)工等。檢查(cha)組根據(ju)申報材料(liao)提供的信息展(zhan)開檢查(cha)。
第(di)十三條 現場檢查(cha)實(shi)行組長負責制，檢查(cha)組一般由不少于3名藥(yao)品(pin)GMP檢查(cha)員(yuan)組成(cheng)，從自治區食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門聘(pin)任藥(yao)品(pin)GMP檢查(cha)員(yuan)庫中隨(sui)機選(xuan)取，并應遵循回(hui)避原則(ze)、合(he)理(li)建組。檢查(cha)員(yuan)應熟悉和了解相(xiang)應專業知識(shi)，必要時可聘(pin)請有關專家參加(jia)現場檢查(cha)。
第十(shi)四條 自治區藏藥審評認證(zheng)中(zhong)心應在現(xian)場檢(jian)查(cha)前(qian)通知申請企(qi)業(ye)。現(xian)場檢(jian)查(cha)時間一般為3~5天，可根據具體情(qing)況適當(dang)調整。
第十五條 申請企業所在地（市）食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門應(ying)選(xuan)派一名藥(yao)品(pin)監督管理工作(zuo)人員作(zuo)為觀察(cha)員參與(yu)現場(chang)檢(jian)查，負(fu)責協調(diao)和聯絡與(yu)藥(yao)品(pin)GMP現場(chang)檢(jian)查有關(guan)的工作(zuo)。
第十六條 現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)開始時，檢(jian)(jian)查(cha)組應向申請企業出示藥品GMP檢(jian)(jian)查(cha)員證或其他證明(ming)文(wen)件(jian)，確認檢(jian)(jian)查(cha)范(fan)圍，告知(zhi)檢(jian)(jian)查(cha)紀律、注意事項以(yi)及企業權利(li)，確定企業陪同人員。
申請企(qi)業在檢(jian)查過程中應及時提供檢(jian)查所需的相關資料。
第十七(qi)條(tiao) 檢查(cha)(cha)組應(ying)嚴格按照(zhao)現場檢查(cha)(cha)工(gong)作方案實施檢查(cha)(cha)，檢查(cha)(cha)員應(ying)如實做好檢查(cha)(cha)記錄。檢查(cha)(cha)方案如需變更的，應(ying)報經(jing)審評(ping)認證中心同(tong)意(yi)。
第十八條 現場(chang)檢(jian)查結束后，檢(jian)查組(zu)應對現場(chang)檢(jian)查情況(kuang)進(jin)行分析匯總，并客觀(guan)、公平、公正地對檢(jian)查中發現的缺陷進(jin)行風險評定。
分析匯總期間，企業(ye)陪同(tong)人員應回(hui)避。
第十(shi)九條 檢查缺(que)陷(xian)的風險評定(ding)應按照《藥品生產(chan)現(xian)(xian)場(chang)檢查風險評定(ding)指導原則(ze)》進行評估。綜(zong)合(he)考慮產(chan)品類別、缺(que)陷(xian)的性質和出(chu)現(xian)(xian)的次(ci)數。缺(que)陷(xian)分為嚴重缺(que)陷(xian)、主(zhu)要缺(que)陷(xian)和一般(ban)缺(que)陷(xian)，其風險等級(ji)依(yi)次(ci)降低。具體如下：
（一）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造(zao)成危害(hai)的；
（二）主要缺陷指(zhi)與藥品GMP要求有較(jiao)大偏離的；
（三）一般(ban)缺陷(xian)指偏離(li)藥(yao)品GMP要求，但尚未達到嚴(yan)重缺陷(xian)和主要缺陷(xian)程(cheng)度(du)的。
第二十條 檢(jian)查組向申(shen)請企業通(tong)報現場檢(jian)查情況，對檢(jian)查中發現的缺陷內容，經檢(jian)查組成員、觀(guan)察(cha)員和申(shen)請企業負責人簽(qian)字，三方各執一份。
申請企業對(dui)檢(jian)查中發現(xian)的缺(que)陷如有異(yi)議(yi)(yi)，可做(zuo)(zuo)適(shi)當說(shuo)明。如不(bu)能(neng)形成共識(shi)，檢(jian)查組應做(zuo)(zuo)好記錄并(bing)經(jing)檢(jian)查組成員、觀察員和申請企業負(fu)責人簽字(zi)后(hou)(hou)，三(san)方各(ge)執一份。無異(yi)議(yi)(yi)的，應對(dui)缺(que)陷進(jin)(jin)行整改，并(bing)將整改情況及時(shi)報(bao)告所在(zai)地（市）食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)。由企業所在(zai)地（市）食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)對(dui)整改情況進(jin)(jin)行現(xian)場復查后(hou)(hou)，將整改情況及時(shi)報(bao)告自治區(qu)藏(zang)藥(yao)審評(ping)認證中心(xin)。
第二(er)十一條(tiao) 現場檢(jian)(jian)(jian)查工作完成后，檢(jian)(jian)(jian)查組(zu)應根據現場檢(jian)(jian)(jian)查情況(kuang)，結合(he)風險評估(gu)原則在現場檢(jian)(jian)(jian)查報告中(zhong)提出符合(he)或不符合(he)的(de)評定建議或理由。
現(xian)場檢(jian)查(cha)報告(gao)應(ying)附檢(jian)查(cha)員記錄(lu)及相(xiang)關資料，并由(you)檢(jian)查(cha)組成員、觀察員、企業(ye)負責人或企業(ye)質量負責人簽字。
檢查(cha)(cha)組應在(zai)檢查(cha)(cha)工(gong)(gong)作(zuo)結(jie)束后5個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日內，將現場檢查(cha)(cha)報(bao)告、
檢查員記錄(lu)及相關(guan)資料(liao)報送自治區藏藥審評認(ren)證中心(xin)。
第二十二條 現(xian)場檢(jian)(jian)查如發現(xian)申請(qing)企業涉嫌違反《藥(yao)品(pin)管理(li)法》等相關規定，檢(jian)(jian)查組應及(ji)時(shi)填寫《藥(yao)品(pin)GMP認(ren)(ren)證(zheng)現(xian)場檢(jian)(jian)查涉嫌違規移交(jiao)單》（附件4），將證(zheng)據(ju)通(tong)過觀察員移交(jiao)企業所在地（市）食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門，并將有關情(qing)況上(shang)報(bao)自治(zhi)區藏藥(yao)審評認(ren)(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)，必要時(shi)上(shang)報(bao)自治(zhi)區食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門。自治(zhi)區藏藥(yao)審評認(ren)(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)根(gen)據(ju)情(qing)況決定是否中(zhong)止現(xian)場檢(jian)(jian)查活動。檢(jian)(jian)查組應將情(qing)況在檢(jian)(jian)查報(bao)告中(zhong)詳(xiang)細記錄。
中(zhong)止現場檢查(cha)(cha)的，企業(ye)所(suo)(suo)在地(di)（市）食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)應進行調查(cha)(cha)處(chu)理(li)，并(bing)將調查(cha)(cha)處(chu)理(li)結(jie)果及時報(bao)告自治(zhi)區藏藥(yao)審評認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)，自治(zhi)區藏藥(yao)審評認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)根據企業(ye)所(suo)(suo)在地(di)（市）食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)調查(cha)(cha)處(chu)理(li)結(jie)果，決定是(shi)否恢復認(ren)證(zheng)檢查(cha)(cha)。
第(di)四章 審批與(yu)發(fa)證(zheng)
第二十三(san)條 自治(zhi)區(qu)藏(zang)(zang)藥審評(ping)(ping)(ping)認(ren)證中心負責對檢查(cha)組提(ti)交的(de)現場(chang)檢查(cha)報告(gao)、企(qi)業整改(gai)(gai)情況及地（市）食品藥品監督(du)管(guan)理部門復查(cha)報告(gao)進行審核、綜(zong)合評(ping)(ping)(ping)定。必(bi)要時(shi)(shi)，可對企(qi)業整改(gai)(gai)情況進行現場(chang)核查(cha)。如需再進行現場(chang)核查(cha)，自治(zhi)區(qu)藏(zang)(zang)藥審評(ping)(ping)(ping)認(ren)證中心派另(ling)一檢查(cha)組進行檢查(cha)。綜(zong)合評(ping)(ping)(ping)定應在(zai)收到整改(gai)(gai)報告(gao)后40個工(gong)作日內完(wan)成，如進行現場(chang)核查(cha)，評(ping)(ping)(ping)定時(shi)(shi)限順延。
第(di)二十四條 綜合評(ping)定應采(cai)用風險評(ping)估的(de)(de)(de)原則，綜合考慮(lv)缺陷的(de)(de)(de)性(xing)質、嚴(yan)重程度以及所評(ping)估產品的(de)(de)(de)類別對(dui)檢(jian)查結果(guo)進行評(ping)定。
現場檢查綜合評定時，低一(yi)級缺(que)陷累計可(ke)以上升(sheng)一(yi)級或二級缺(que)陷，已經整改(gai)完成的缺(que)陷可(ke)以降(jiang)級，嚴(yan)重(zhong)缺(que)陷整改(gai)的完成情況應進(jin)行現場核查。
（一(yi)(yi)）只有一(yi)(yi)般缺陷，或者所有主(zhu)要和一(yi)(yi)般缺陷的整改情況證(zheng)明企業能(neng)夠(gou)采取有效(xiao)措施進行(xing)改正的，評定結果為符(fu)合;
（二）有(you)嚴重缺陷或(huo)(huo)有(you)多項主要缺陷，表明(ming)企業未能對產(chan)品生產(chan)全過程進(jin)行有(you)效控(kong)制(zhi)的，或(huo)(huo)者主要和一般缺陷的整改情(qing)況或(huo)(huo)計劃不能證明(ming)企業能夠采取有(you)效措施進(jin)行改正的，評定結果(guo)為不符合(he).
第二(er)十(shi)五條 自(zi)治(zhi)區藏(zang)藥(yao)(yao)審評認(ren)(ren)證(zheng)中心完成綜(zong)合評定后，符合藥(yao)(yao)品(pin)GMP要求的(de)(de)，將評定結果在網站上予(yu)以(yi)公(gong)示。對公(gong)示內容有異議的(de)(de)，自(zi)治(zhi)區藏(zang)藥(yao)(yao)審評認(ren)(ren)證(zheng)中心及時(shi)組織調查核實。調查期間，認(ren)(ren)證(zheng)審核工作(zuo)暫停。
對公示內(nei)容(rong)無異議或對異議已有(you)調查結果(guo)的，自治區(qu)藏藥(yao)審評認(ren)證中(zhong)心將綜合評定結果(guo)報自治區(qu)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門。
第二十(shi)六條(tiao) 對公示內容無異議(yi)或對異議(yi)已有(you)調查(cha)結果的(de)，由自治(zhi)區(qu)(qu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)進行審(shen)(shen)批，符合(he)藥(yao)品(pin)(pin)GMP要求的(de)，向申請(qing)(qing)企(qi)業(ye)發放《藥(yao)品(pin)(pin)GMP證書》，以《藥(yao)品(pin)(pin)GMP認證審(shen)(shen)批件》方(fang)式通(tong)知(zhi)申請(qing)(qing)企(qi)業(ye)、企(qi)業(ye)所在(zai)地（市）食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)、自治(zhi)區(qu)(qu)藏(zang)藥(yao)審(shen)(shen)評認證中(zhong)心、縣食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)；不符合(he)藥(yao)品(pin)(pin)GMP要求的(de)，以書面形式通(tong)知(zhi)申請(qing)(qing)企(qi)業(ye)，企(qi)業(ye)所在(zai)地（市）食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)、自治(zhi)區(qu)(qu)藏(zang)藥(yao)審(shen)(shen)評認證中(zhong)心、縣食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)。行政(zheng)審(shen)(shen)批工作(zuo)時限為20個工作(zuo)日。
《藥(yao)品GMP證書(shu)》有效期(qi)為5年。
第二十七條 認(ren)(ren)證(zheng)不合格的企(qi)業，再次認(ren)(ren)證(zheng)申請與上次認(ren)(ren)證(zheng)申請的時間(jian)間(jian)隔應在一(yi)年以上。
第二十八條(tiao) 自治區食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)負(fu)責審批結(jie)果(guo)公告，并將公告上傳國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)網(wang)站。
第五章(zhang) 跟蹤檢查
第二十(shi)九條 自治(zhi)區食(shi)品藥品監督管理部門(men)制定年度跟(gen)蹤(zong)(zong)檢查(cha)計劃(hua)，在《藥品GMP證書》有效(xiao)期內至少進行一次跟(gen)蹤(zong)(zong)檢查(cha)。
第三十(shi)條(tiao)(tiao) 自治區藏藥審評認證中心負(fu)責制定(ding)(ding)跟蹤檢(jian)(jian)(jian)查方案，確定(ding)(ding)檢(jian)(jian)(jian)查的(de)內容及(ji)方式，并對檢(jian)(jian)(jian)查結果進行評定(ding)(ding)，跟蹤檢(jian)(jian)(jian)查情(qing)況(kuang)應及(ji)時(shi)上報自治區食品藥品監督管理部門。檢(jian)(jian)(jian)查人員選派、被檢(jian)(jian)(jian)查企業涉嫌違法違規、缺陷項目整改等情(qing)況(kuang)按照本(ben)辦法第十(shi)一條(tiao)(tiao)、第二十(shi)一條(tiao)(tiao) 、第二十(shi)二條(tiao)(tiao)規定(ding)(ding)執行。
第六(liu)章 《藥品(pin)GMP證(zheng)書》管理
第三十(shi)一條(tiao) 《藥(yao)品GMP證書》載明(ming)的內容應與企(qi)業(ye)藥(yao)品生產許(xu)可證明(ming)文(wen)件所載明(ming)相關內容相一致。
企(qi)業名稱(cheng)、生產(chan)地址名稱(cheng)變更但未發(fa)生實質性變化的(de)，可(ke)以藥品生產(chan)許可(ke)證(zheng)明文件為憑證(zheng)，企(qi)業無需申請《藥品GMP證(zheng)書(shu)》
的變更。
第三十二條《藥品GMP證(zheng)書》有效期(qi)內(nei)，與質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)相關的組織(zhi)結(jie)構(gou)、關鍵人(ren)員等(deng)(deng)如發(fa)生(sheng)變化的，企業應自發(fa)生(sheng)變化之日起30日內(nei)，按照(zhao)有關規定向區局(ju)進(jin)行(xing)備案。其變更后的組織(zhi)結(jie)構(gou)和關鍵人(ren)員等(deng)(deng)應能夠保(bao)證(zheng)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)有效運行(xing)并符(fu)合(he)要求。
自治區食品(pin)藥品(pin)監督管理部門對企業備案情況進行(xing)審查，必要(yao)時應組織進行(xing)現場(chang)核(he)查。如經審查不符(fu)合要(yao)求的，應要(yao)求企業限期改正。
第三十三條(tiao) 有下列(lie)情況(kuang)之一(yi)的，自(zi)治區食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理部門收回《藥(yao)品GMP證書》：
（一(yi)）企(qi)業（車間）不符合藥品GMP要求的；
（二）企業(ye)因(yin)違反(fan)藥品管(guan)理法規被責令停產整頓(dun)的；
（三）其他需要收回的。
第三十四條 自(zi)(zi)治(zhi)區(qu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)收(shou)回企業《藥品(pin)(pin)(pin)GMP證(zheng)(zheng)書》時(shi)，同時(shi)要求企業改正(zheng)(zheng)。企業完(wan)成(cheng)改正(zheng)(zheng)后(hou)，應將改正(zheng)(zheng)情況向自(zi)(zi)治(zhi)區(qu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)報告(gao)，經自(zi)(zi)治(zhi)區(qu)藏藥審評認證(zheng)(zheng)中(zhong)心或委(wei)托企業所(suo)在地（市）食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)進行現場檢查，對符合藥品(pin)(pin)(pin)GMP要求的，發回原《藥品(pin)(pin)(pin)GMP證(zheng)(zheng)書》。
第(di)三十五條 有下列情況之一的，由(you)自(zi)治區(qu)食品藥品監督管理部門注銷《藥品GMP證(zheng)書(shu)》：
（一(yi)）企業(ye)《藥品(pin)生產(chan)許可證》依法被撤銷(xiao)(xiao)、撤回，或者依法被吊銷(xiao)(xiao)的；
（二(er)）企(qi)業被(bei)依法撤銷(xiao)、注銷(xiao)生(sheng)產許(xu)可范圍(wei)的；
（三）企(qi)業《藥品GMP證書》有效期(qi)屆滿未延續的；
（四）其(qi)他應注銷《藥品GMP證書(shu)》的(de)。
第(di)三十六條 應注銷的《藥(yao)品GMP證(zheng)書(shu)》上同時注有(you)其他藥(yao)品認(ren)證(zheng)范圍(wei)的，自治區食品藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)根據企業的申(shen)請，可重新核發未被注銷認(ren)證(zheng)范圍(wei)的《藥(yao)品GMP證(zheng)書(shu)》。核發的《藥(yao)品GMP證(zheng)書(shu)》重新編號，其有(you)效期(qi)截止日(ri)與(yu)原《藥(yao)品GMP證(zheng)書(shu)》相同。
第三十七條 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產(chan)企業《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)GMP證(zheng)書(shu)》遺失或(huo)損毀的，應在自治(zhi)區(qu)級相(xiang)(xiang)關媒(mei)體上登載聲明，并可向自治(zhi)區(qu)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門申請補(bu)發(fa)(fa)。自治(zhi)區(qu)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門受理補(bu)發(fa)(fa)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)GMP證(zheng)書(shu)》申請后，在10個工作(zuo)日內按照原核準事(shi)項補(bu)發(fa)(fa)，補(bu)發(fa)(fa)的《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)GMP證(zheng)書(shu)》編(bian)號、有(you)效期(qi)截止(zhi)日與原《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)GMP證(zheng)書(shu)》相(xiang)(xiang)同(tong)。
第三十八條《藥(yao)品(pin)GMP證書》的收（發）回、補發、注銷(xiao)等管(guan)理(li)情況，由(you)自治(zhi)區食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)在其網站上發布相關(guan)信息，并將信息上傳(chuan)至國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)網站。
第七(qi)章 附則
第三十九條《藥品GMP證書(shu)》由(you)國家(jia)食品藥品監督管理(li)部門
統(tong)一印制。
第四(si)十條 本辦(ban)法由西(xi)藏自治區食品藥(yao)品監督管理部門負(fu)責解釋。
第四十一(yi)條(tiao) 本辦法自發布之(zhi)日起實施(shi)。
