2011年中國質檢總局全面啟動食品檢驗機構資(zi)質認(ren)(ren)定(ding)工作，截(jie)至(zhi)2011年12月底(di)，全(quan)國共(gong)頒發有效(xiao)資(zi)質認(ren)(ren)定(ding)（計量認(ren)(ren)證）證書25669張，共(gong)授權產品(pin)質檢(jian)中心476家，已(yi)對77個(ge)省級質檢(jian)所(suo)、纖檢(jian)所(suo)進行驗(yan)收(shou)。截(jie)至(zhi)目前(qian)，我(wo)國食品(pin)檢(jian)驗(yan)機構資(zi)質認(ren)(ren)定(ding)工作已(yi)取得良好成效(xiao)。

資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)(ren)定審(shen)(shen)(shen)查過程中(zhong)一(yi)般要遵循(xun)4個評(ping)審(shen)(shen)(shen)依據(ju)--國際標準CNAS-CL01中(zhong)的認(ren)(ren)可準則(ze)-2006《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測和(he)校準實驗(yan)(yan)室(shi)能力(li)認(ren)(ren)可準則(ze)》（等同ISO/IECI7025:2005）；在(zai)今年8月1號已發(fa)布版、將在(zai)2016年1月1號實施的《檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測機構(gou)認(ren)(ren)定評(ping)審(shen)(shen)(shen)準則(ze)》；《食(shi)品(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)(ren)定評(ping)審(shen)(shen)(shen)準則(ze)》；《食(shi)品(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)工作規范》。根(gen)據(ju)以上標準，北(bei)京(jing)出入境檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)疫局(ju)質(zhi)量(liang)部主任饒紅憑借多(duo)年的實驗(yan)(yan)室(shi)資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)(ren)定實地(di)經驗(yan)(yan)，向我們介紹了外審(shen)(shen)(shen)過程中(zhong)一(yi)些常(chang)見的問題(ti)。

檢驗人員技術水平低

檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)人員(yuan)是檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)活動中(zhong)(zhong)最(zui)活躍的要(yao)素，因(yin)此(ci)必然要(yao)考慮其(qi)能力以(yi)及檢(jian)(jian)測結(jie)果的可靠(kao)性。舊(jiu)版(ban)《食(shi)品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構資(zi)質(zhi)認定評審(shen)準則》中(zhong)(zhong)強調：檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)人員(yuan)和(he)技(ji)術(shu)管理(li)人員(yuan)應該(gai)熟(shu)悉《食(shi)品(pin)安(an)全法(fa)(fa)》及相關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規和(he)相關食(shi)品(pin)安(an)全標(biao)準、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)原理(li)，掌(zhang)握檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)操(cao)作技(ji)能、標(biao)準操(cao)作程序、質(zhi)量控制要(yao)求、實驗(yan)(yan)(yan)室安(an)全與防護知(zhi)識(shi)、計量和(he)數(shu)據處理(li)知(zhi)識(shi)等(deng)。其(qi)中(zhong)(zhong)，檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)人員(yuan)應重點(dian)掌(zhang)握實驗(yan)(yan)(yan)室安(an)全與防護知(zhi)識(shi)、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)原理(li)、質(zhi)量控制要(yao)求，以(yi)這3點(dian)為(wei)基(ji)礎，總結(jie)出的如(ru)下(xia)問題：

1.未做好實驗(yan)(yan)室(shi)安(an)(an)(an)全(quan)與防護：目前很多(duo)實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)檢驗(yan)(yan)人(ren)員(yuan)，只進行了書面(mian)培訓，具備豐富(fu)的(de)理(li)論知識卻缺(que)少實際操練(lian)。例如(ru)，當操作(zuo)臺(tai)上(shang)酒精燈打翻(fan)時，很多(duo)檢驗(yan)(yan)人(ren)員(yuan)不(bu)知正確的(de)處理(li)方式；安(an)(an)(an)全(quan)設施無定期維護核查，如(ru)洗(xi)眼器(qi)、緊(jin)急噴淋、生物安(an)(an)(an)全(quan)柜等；個人(ren)安(an)(an)(an)全(quan)防護措施不(bu)到位，如(ru)做有毒(du)氣(qi)體產生的(de)實驗(yan)(yan)不(bu)戴防毒(du)面(mian)具，不(bu)戴橡膠手套直接用(yong)手接觸化學試劑(ji)等。若(ruo)發(fa)生實驗(yan)(yan)事故(gu)，對檢驗(yan)(yan)人(ren)員(yuan)造成的(de)傷害將無法預測。

2.未掌(zhang)握檢測方法(fa)原理：食品檢驗(yan)機構在對檢驗(yan)人(ren)員(yuan)進行培(pei)訓(xun)時，只(zhi)培(pei)訓(xun)檢驗(yan)方法(fa)標準操(cao)作步(bu)(bu)驟，不培(pei)訓(xun)原理，致使在微生物致病(bing)菌(jun)檢測中，檢驗(yan)人(ren)員(yuan)只(zhi)知(zhi)道生化(hua)反應應所該產生的現象(xiang)，并不知(zhi)道產生此現象(xiang)的原理；在理化(hua)檢測中，很多檢驗(yan)人(ren)員(yuan)只(zhi)知(zhi)道前提取操(cao)作步(bu)(bu)驟，不知(zhi)道添加試劑的原因，也無(wu)法(fa)處理提取過(guo)程發生的異常實驗(yan)現象(xiang)。

3.質(zhi)量(liang)控制要求(qiu)未達標(biao)：普通檢(jian)驗(yan)人員(yuan)并不懂檢(jian)測過程的質(zhi)量(liang)控制，以及實驗(yan)中的試劑空白、樣品基質(zhi)空白、加標(biao)回收等(deng)作用，判定原則不清(qing)楚、無(wu)分析(xi)能力和判斷能力；微生物檢(jian)測中不按照標(biao)準要求(qiu)進(jin)行(xing)陰性(xing)(xing)、陽性(xing)(xing)對照進(jin)行(xing)檢(jian)測。

4.培(pei)訓效(xiao)(xiao)果(guo)評(ping)價方式(shi)單一：檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構在對(dui)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)進行考(kao)(kao)核時(shi)，只采(cai)取(qu)(qu)書(shu)面考(kao)(kao)核和口(kou)頭提問(wen)等(deng)(deng)(deng)方式(shi)，很少(shao)使用操作考(kao)(kao)核、人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)監(jian)督(du)等(deng)(deng)(deng)行之有效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)能力考(kao)(kao)核方式(shi)。操作考(kao)(kao)核即(ji)讓檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)進行實(shi)(shi)地(di)操作，考(kao)(kao)察其(qi)真實(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)能力，是(shi)效(xiao)(xiao)果(guo)顯著的(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)價方式(shi)。人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)監(jian)督(du)即(ji)質量監(jian)督(du)員(yuan)(yuan)進行監(jian)督(du)，質量監(jian)督(du)員(yuan)(yuan)由實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室管理者授權或(huo)任命(ming)，由熟悉檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)方法、程(cheng)序、目的(de)(de)(de)(de)(de)和結果(guo)評(ping)價的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)擔任。監(jian)督(du)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)數(shu)量足(zu)夠且能保(bao)證每個檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)都能被(bei)監(jian)督(du)，該類人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)知(zhi)識范(fan)疇應覆蓋檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)過(guo)程(cheng)中的(de)(de)(de)(de)(de)所有專業領(ling)域，如微生物(wu)領(ling)域中的(de)(de)(de)(de)(de)微生物(wu)經典培(pei)養法檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)、分(fen)子(zi)生物(wu)學(xue)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)等(deng)(deng)(deng)；理化領(ling)域中的(de)(de)(de)(de)(de)常規理化、元(yuan)素、農(nong)殘、獸藥、添加劑等(deng)(deng)(deng)。人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)監(jian)督(du)的(de)(de)(de)(de)(de)重點對(dui)象是(shi)在培(pei)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、新(xin)(xin)上崗(gang)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、轉(zhuan)崗(gang)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、質量控制(zhi)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)出現不滿意結果(guo)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、發(fa)生客戶投(tou)訴人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)以及操作新(xin)(xin)標(biao)準或(huo)發(fa)生標(biao)準技(ji)術性(xing)變(bian)更的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)崗(gang)位(wei)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)。為實(shi)(shi)施(shi)充分(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)監(jian)督(du)，可采(cai)取(qu)(qu)制(zhi)定計劃并按照(zhao)計劃實(shi)(shi)施(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)方式(shi)進行。

環境設施不滿足要求

在大(da)型綜合機構(gou)的食(shi)品檢(jian)驗室中，設備(bei)配(pei)置不(bu)滿足要(yao)求(qiu)：設備(bei)沒有專用(yong)于食(shi)品分(fen)析(xi)，與(yu)其他檢(jian)測設備(bei)（玩具、機電）混用(yong)；常量分(fen)析(xi)與(yu)痕量分(fen)析(xi)設備(bei)混用(yong)；微生物檢(jian)測中培(pei)養(yang)箱(xiang)(xiang)配(pei)備(bei)不(bu)正確（缺少(shao)恒溫水(shui)浴培(pei)養(yang)箱(xiang)(xiang)）；局部環境不(bu)滿足要(yao)求(qiu)；天(tian)平室只有溫控設施(shi)，但無(wu)濕度控制措施(shi)；標物配(pei)制區(qu)域(yu)(yu)(yu)未隔(ge)離(li)，無(wu)溫控條件；微生物檢(jian)測區(qu)域(yu)(yu)(yu)，培(pei)養(yang)基配(pei)置與(yu)洗刷滅菌區(qu)域(yu)(yu)(yu)混用(yong)；理化高(gao)溫區(qu)域(yu)(yu)(yu)與(yu)前處理區(qu)域(yu)(yu)(yu)未隔(ge)離(li)；無(wu)機前處理與(yu)有機前處理區(qu)域(yu)(yu)(yu)混淆等。

檢測方法驗證及方法確認概念混淆

檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)方(fang)(fang)法驗(yan)(yan)證(zheng)是(shi)指實驗(yan)(yan)室首次(ci)使(shi)用一個(ge)標(biao)準方(fang)(fang)法和方(fang)(fang)法變更時，需(xu)(xu)(xu)提供證(zheng)據證(zheng)明該(gai)方(fang)(fang)法能正確使(shi)用。此過程由實驗(yan)(yan)室技術負責(ze)人組織策劃，該(gai)人員必須(xu)具備相關理論知識，并(bing)能做好檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)方(fang)(fang)法培(pei)訓與考核記(ji)錄，其(qi)應充分考慮以下幾(ji)點(dian)要(yao)素：1.新方(fang)(fang)法需(xu)(xu)(xu)要(yao)的設備種類、數量、精度、測(ce)(ce)(ce)量溯源性(xing)是(shi)否(fou)(fou)(fou)滿(man)(man)足(zu)要(yao)求(qiu)；2.新方(fang)(fang)法需(xu)(xu)(xu)要(yao)的設施(shi)與環境條件(jian)是(shi)否(fou)(fou)(fou)達標(biao)，影響檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)結果的環境條件(jian)是(shi)否(fou)(fou)(fou)文件(jian)化，并(bing)有(you)相應驗(yan)(yan)證(zheng)記(ji)錄；3.所需(xu)(xu)(xu)要(yao)的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)材料、標(biao)準物質、試劑、耗材等(deng)是(shi)否(fou)(fou)(fou)獲(huo)得并(bing)滿(man)(man)足(zu)要(yao)求(qiu)，濃度規(gui)格(ge)能否(fou)(fou)(fou)滿(man)(man)足(zu)標(biao)準規(gui)定(ding)要(yao)求(qiu)；4.檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)方(fang)(fang)法是(shi)否(fou)(fou)(fou)需(xu)(xu)(xu)編(bian)制(zhi)作業指導書；5.是(shi)否(fou)(fou)(fou)編(bian)制(zhi)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)記(ji)錄表(biao)格(ge)。

對于(yu)食(shi)品微生物(wu)(wu)檢(jian)測(ce)，在進行方法驗證(zheng)時(shi)，應(ying)盡可能(neng)(neng)采用(yong)(yong)自然污染或(huo)人為添(tian)加(jia)目標微生物(wu)(wu)的(de)樣品進行實(shi)驗；對于(yu)食(shi)品理(li)化檢(jian)測(ce)，應(ying)以(yi)標準給(gei)出的(de)方法性能(neng)(neng)指標為依(yi)據，用(yong)(yong)實(shi)驗數據說明新(xin)方法滿(man)足了(le)標準規定(ding)的(de)檢(jian)出限、回收率、精密度(du)、校正曲線線性、測(ce)量不(bu)確(que)定(ding)度(du)等(deng)要求。不(bu)論微生物(wu)(wu)還是理(li)化檢(jian)測(ce)，的(de)步驟都應(ying)以(yi)實(shi)際樣品出具典型報告，證(zheng)明檢(jian)測(ce)經歷，參加(jia)能(neng)(neng)力驗證(zheng)或(huo)實(shi)驗室間比對證(zheng)明能(neng)(neng)夠正確(que)使用(yong)(yong)新(xin)標準。

方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)是指提供客觀(guan)證據，證明方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)能夠滿足預期用(yong)途(tu)。當(dang)標準方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)進行了(le)修改(gai)，或偏(pian)離、超范(fan)圍使(shi)用(yong)時，需(xu)要做方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)。食(shi)品實(shi)驗(yan)室進行方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)時，應(ying)對(dui)其可(ke)(ke)靠性(xing)(xing)負責并提交下述材料：定(ding)性(xing)(xing)檢(jian)驗(yan)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)技術參數包括方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)適(shi)(shi)用(yong)范(fan)圍、原理(li)、選(xuan)擇(ze)(ze)性(xing)(xing)、檢(jian)測(ce)限等(deng)；定(ding)量(liang)檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)參數包括方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)適(shi)(shi)用(yong)范(fan)圍、原理(li)、線性(xing)(xing)、選(xuan)擇(ze)(ze)性(xing)(xing)、準確(que)度(du)、重復性(xing)(xing)、再(zai)現性(xing)(xing)、檢(jian)測(ce)限、定(ding)量(liang)線、穩定(ding)性(xing)(xing)、不確(que)定(ding)度(du)等(deng)。突(tu)發(fa)食(shi)品安全事件調查檢(jian)測(ce)時，可(ke)(ke)僅提交方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)線性(xing)(xing)范(fan)圍、準確(que)度(du)、重復性(xing)(xing)、選(xuan)擇(ze)(ze)性(xing)(xing)、檢(jian)測(ce)限或定(ding)量(liang)限等(deng)確(que)認(ren)依據。方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)可(ke)(ke)參考確(que)認(ren)指南(nan)性(xing)(xing)文件（理(li)化(hua)）：GB/T 27404-2008《實(shi)驗(yan)室質量(liang)控制規范(fan) 食(shi)品理(li)化(hua)檢(jian)驗(yan)》附(fu)錄F;《進出口食(shi)品中農獸藥殘留檢(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)室質量(liang)控制指南(nan)》；Document No. SANCO/10684/2009;Implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results;《 AOAC Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals 》；《The Fitness for Purpose of Analytical Methods A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics 》。可(ke)(ke)參考的(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)確(que)認(ren)指南(nan)性(xing)(xing)文件（微生物）：AS/NZS 4659;《AOAC International Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis》；ISO16140;SN/T 3266-2012.