環境監測和有效的取樣

取樣和樣品處理

 取樣應盡可能覆蓋一塊較大的表面，目標取樣點為最有可能被污染的地方。為了實際操作方便，通常推薦在光滑面積較大的表面上取樣，取樣面積至少為12×12英寸（30×30厘米）；對于面積較小的區域或不規則表面，使用棉花頭的材料取樣，或潤洗取樣表面或縫隙，然后采用分析潤洗液。

 為了確認控制致病菌的裝置或屏障的有效性，取樣面積大于通常的12×12英寸（30×30厘米）時更具有指示性。例如，為了確認鞋底消毒墊或入口消毒起泡設備的有效性，取樣范圍寬為消毒墊的寬度，長為步長時，比取樣面積為12×12英寸更有指示性。另一個例子是分別在定期清洗的設備或區域清洗前和清洗后取樣，來確認其清洗頻率和效率是否合適。請記住取樣的目的是為了主動尋找然后消除細菌可能潛藏的地方。

 取樣時應完全按照水平--垂直--然后對角線方向在取樣表面擦拭。在生產干型產品的車間取樣后，用酒精噴灑在取樣區域，或用含酒精的棉布擦拭取樣區域，來去除取樣時留下的多余水分。取樣技術人員應遵循無菌操作技術。

 當取樣表面或取樣環境和平常操作時有所不同，取樣人員也應該接受這方面的相關訓練。比方說，一個通常是干燥的表面變濕時該如何取樣。

取樣時間

 棉簽取樣應該至少在生產開始4小時后進行，這樣潛藏在縫隙中的目標致病菌散布到設備機器上才能檢測到。

 每周第幾天取樣，這天的取樣時間應輪流交替。對于每天取樣的，取樣時間應在不同班次間輪換。對于每周取樣的，在哪取樣，取樣時間都應該輪換，這樣并不總是在周一或周二取樣，或者總在每周后幾天和取樣。這樣做的目的是為了確保控制致病菌的方法在生產全天所有班次都是有效的。

取樣結果及趨勢分析

 取樣結果出來時應及時報告，并立刻采取可行的措施。對每天清洗的設備而言，大多數情況下取樣結果出來后24~48小時之內即可開展原因調查采取糾正措施。對每周清洗或清洗頻率更低的設備而言，結果報告之后24~48小時之內應開展原因調查，小組成員應當決定是否為此停止生產，還是采取糾正措施時生產仍然可以進行。

 為了確認采取的糾正措施的有效性，重新在結果陽性的區域取樣進行分析，直到該區域連續三次取樣分析結果為陰性。為了對該糾正措施的可持續性有更好的認識，我們推薦重復取樣應至少達到三周，除非重復取樣結果呈陽性（連續陽性）。

 許多工廠現在習慣在取樣結果連續出現陽性后升級糾正措施。使用圖表的方式對呈陽性結果進行結果跟蹤和趨勢分析，隨著時間的推移（大約3年）可以對偶爾發現的潛在污染源頭提供出有洞見的信息。例如，如果許多呈陽性樣本取樣于較低的地方（排水道，地面，員工的靴子，機器的下部等），這可能說明有縫隙沒被檢測到沒有消除，或者說明有控制致病菌的屏障不是十分有效。