日前(qian)，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局發布(bu)了《關于開(kai)展(zhan)貼敷類醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊專項檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)工作(zuo)的(de)通知》，要求省、市兩級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)，針對其所審(shen)批的(de)貼敷類醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)是否(fou)存在(zai)將(jiang)非醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)作(zuo)為醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)批、是否(fou)存在(zai)高類低(di)批、已批準(zhun)的(de)產品(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)和(he)適用(yong)范圍等(deng)注(zhu)冊信息是否(fou)存在(zai)夸大、斷言功效以及容易(yi)造(zao)成與(yu)藥品(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)混(hun)淆等(deng)情況(kuang)，開(kai)展(zhan)注(zhu)冊專項檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)工作(zuo)。在(zai)各級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)自查(cha)(cha)(cha)、檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)基礎上，國家局將(jiang)組織督查(cha)(cha)(cha)組進行(xing)督查(cha)(cha)(cha)，并對專項檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)情況(kuang)予以通報。
自2004年4月以來，為明確(que)貼(tie)敷類(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)管(guan)理類(lei)(lei)(lei)別，規(gui)范相(xiang)關(guan)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊，國(guo)(guo)家局相(xiang)繼印發(fa)了《關(guan)于藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)(xie)結合類(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理有(you)關(guan)問題的(de)(de)通(tong)知(zhi)》（國(guo)(guo)食藥(yao)(yao)監械(xie)(xie)(xie)(xie)〔2006〕519號）、《關(guan)于遠紅外貼(tie)膏類(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊問題的(de)(de)意(yi)見》（國(guo)(guo)食藥(yao)(yao)監械(xie)(xie)(xie)(xie)〔2007〕282號）、《關(guan)于藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)(xie)組合產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊有(you)關(guan)事宜的(de)(de)通(tong)告》（2009年第16號）和相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)界定文件，對貼(tie)敷類(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)屬(shu)性和分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)做出(chu)規(gui)定。這次專項檢(jian)查工作將進一步明確(que)含有(you)化學成(cheng)分(fen)(fen)、中藥(yao)(yao)材(cai)（或天然植(zhi)物）及其提取物的(de)(de)貼(tie)敷類(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，無(wu)論藥(yao)(yao)典是(shi)否收載，或者是(shi)否屬(shu)于藥(yao)(yao)食同源，如所(suo)添加(jia)(jia)成(cheng)分(fen)(fen)發(fa)揮(hui)藥(yao)(yao)理作用(yong)的(de)(de)，不能按(an)照醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審批；對于僅含有(you)磁性或發(fa)熱材(cai)料等物質，不含其他添加(jia)(jia)成(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)、但具有(you)治療(liao)或輔助治療(liao)相(xiang)關(guan)疾病作用(yong)的(de)(de)貼(tie)敷類(lei)(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，應按(an)照第二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)管(guan)理。
這次(ci)專項檢查工作(zuo)是按照(zhao)2013年全國醫療器械監管重(zhong)點工作(zuo)部署的。國家局(ju)要(yao)求各(ge)級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門在專項檢查過程中，要(yao)注(zhu)重(zhong)加強宣傳(chuan)報道(dao)，營(ying)造良好的氛圍(wei)，增(zeng)強企業的責任意識、守法意識、誠信意識和(he)自(zi)律(lv)意識，增(zeng)強消費者自(zi)我保護意識，及時報道(dao)專項檢查和(he)規范注(zhu)冊管理工作(zuo)取得的成效。
