各縣（市）食品藥品監督管理局、吉利分局，市局有關科室、藥品稽查大隊各隊：
按照(zhao)國家總局、省局部署(shu)，結合我市實(shi)際，市局決定在全市范圍內開展(zhan)定制式(shi)義(yi)齒生產使(shi)用環(huan)節監督(du)檢查。現將《洛陽(yang)市定制式(shi)義(yi)齒監督(du)檢查工作方案(an)》印發給(gei)你們，請認真遵照(zhao)執行。
2014年7月21日
洛陽市定制式義齒監督檢查工作方案
按(an)照《食品(pin)藥品(pin)監(jian)管總局辦公廳(ting)關于開(kai)展定制(zhi)式義(yi)齒(chi)監(jian)督(du)檢(jian)查的通知(zhi)》（食藥監(jian)辦械監(jian)〔2014〕125號）和(he)《關于印發河南省(sheng)定制(zhi)式義(yi)齒(chi)監(jian)督(du)檢(jian)查工作方(fang)(fang)案(an)的通知(zhi)》（豫食藥監(jian)辦械監(jian)〔2014〕12號）要求(qiu)，結合洛陽市(shi)醫療器(qi)械“五整治”專項行動的部(bu)署安排，制(zhi)定本(ben)方(fang)(fang)案(an)。
一、檢查對象
取得《醫療(liao)器械生(sheng)產企業許(xu)可證(zheng)》的(de)定制(zhi)式義齒生(sheng)產企業；取得《醫療(liao)機構執業許(xu)可證(zheng)》且診(zhen)療(liao)科目中包(bao)含(han)“口腔科”的(de)醫療(liao)機構，包(bao)括鄉(xiang)鎮級衛(wei)生(sheng)院和社區衛(wei)生(sheng)服務(wu)中心，以及(ji)專門(men)的(de)口腔診(zhen)所(suo)和門(men)診(zhen)部。
二、檢查內容
（一）生產環節(jie)
1. 是否具有(you)有(you)效的《醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)(zheng)》和產(chan)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)(zheng)書，是否存在無證(zheng)(zheng)生(sheng)產(chan)和生(sheng)產(chan)無證(zheng)(zheng)產(chan)品(pin)的情況(kuang)；
2. 企業的生產(chan)(chan)和檢(jian)驗條件(jian)是否(fou)滿足產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)要(yao)求，是否(fou)存(cun)在(zai)擅自降低生產(chan)(chan)條件(jian)的情況；
3. 是(shi)否從正規渠道采(cai)購(gou)原材料(liao)，能否提供有效票據和供方(fang)資質證明；
4. 企業的(de)產品是否(fou)銷售給具有合法資質的(de)醫(yi)療機構(gou)。
（二）使用環節(jie)
1. 采購和使(shi)用的定制式義齒產品是否從已(yi)取得《醫療器(qi)械生產企(qi)業(ye)許可證》的企(qi)業(ye)購進；
2. 產品是否(fou)具有醫療器械注(zhu)冊證(zheng)書(shu)，產品的結(jie)構形式和原材料等是否(fou)與(yu)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)核準內容(rong)一致；
3. 采購的定制式義齒(chi)產品(pin)是否(fou)有驗收記錄；
4. 是否有定制(zhi)式義齒質量追溯記錄(lu)，包括患(huan)者、產品及供貨(huo)者等信息；
5. 核查定(ding)(ding)制(zhi)(zhi)式義(yi)齒的(de)相關檔案(an)，包括供貨單位(wei)及產(chan)品的(de)合法資質證明(ming)材料、義(yi)齒生產(chan)企業的(de)定(ding)(ding)制(zhi)(zhi)單、產(chan)品標簽(qian)或說明(ming)書以及使用記錄，以確保定(ding)(ding)制(zhi)(zhi)式義(yi)齒具有可(ke)追溯性。
三、檢查方法
市局醫療器械科負(fu)責(ze)(ze)對(dui)全市定制式(shi)義齒(chi)生產企(qi)業和市級以上醫療機構(gou)的監督(du)(du)檢查(cha)；市局藥(yao)品(pin)稽查(cha)大隊各(ge)隊負(fu)責(ze)(ze)對(dui)本區區級以下醫療機構(gou)的監督(du)(du)檢查(cha)。各(ge)縣(xian)（市）局、吉(ji)利分局負(fu)責(ze)(ze)對(dui)本轄(xia)區醫療機構(gou)的監督(du)(du)檢查(cha)。
四、時間安排
（一）檢查(cha)階段(duan)
各責任(ren)單位應(ying)于(yu)2014年7月31日前(qian)完(wan)成相應(ying)檢(jian)查任(ren)務。
（二）督查階段
市局將(jiang)根據各(ge)責任(ren)單位檢查(cha)任(ren)務進展情況(kuang)，結合醫療器械“五(wu)整治”專項行動工作安排，適(shi)時組織開展督查(cha)督辦。
五、工作要求
（一）各責(ze)任單(dan)位要高度(du)重視，精心組織，并結合醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)“五整(zheng)治”專項行動和本轄(xia)區的實際情況，突出檢查重點，務求整(zheng)治效果。監督檢查總結及(ji)監督檢查情況統計表（附件1、2,電子版(ban)可在總局政(zheng)府網站下載）及(ji)電子版(ban)請(qing)于2014年(nian)8月1日(ri)前報(bao)送至(zhi)市局醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)科（電子版(ban)報(bao)至(zhi)sjqxk@126.com）。
（二）對在檢查過程中(zhong)發(fa)現問(wen)題的，各責任單(dan)(dan)位應(ying)當要求(qiu)被檢查單(dan)(dan)位立(li)即進行整改(gai)，涉嫌(xian)違法(fa)(fa)違規行為的，應(ying)當依據《醫療器械監督管理(li)條例》嚴肅查處。同時(shi)，對發(fa)現的無(wu)證產品(pin)要追查來源(yuan)，嚴厲(li)打擊(ji)非法(fa)(fa)加工黑窩點。
（三）要(yao)將檢(jian)查(cha)作為提(ti)高醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作能力的(de)重要(yao)契(qi)機，不斷建(jian)立健全(quan)各(ge)項(xiang)工(gong)作制度，豐(feng)富(fu)工(gong)作手段，提(ti)高監(jian)(jian)管(guan)效能。通過(guo)加(jia)大監(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)力度，進(jin)一步(bu)促(cu)進(jin)定制式義齒生產企業和使(shi)用(yong)單位質量管(guan)理水(shui)平(ping)的(de)提(ti)升和誠信意識的(de)提(ti)高，切實保(bao)障公眾用(yong)械(xie)(xie)安全(quan)有效，推動我市醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)“五(wu)整治”專項(xiang)行(xing)動進(jin)一步(bu)深入開(kai)展，取得新的(de)整治效果(guo)。
