各盟市食品藥品監督管理局、各相關直屬單位：
為做好新(xin)修(xiu)(xiu)訂(ding)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)GSP認證(zheng)和換發(fa)(fa)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)》工(gong)作(zuo)，進一步(bu)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)秩序，根據(ju)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)》及其實施(shi)條例、國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)總局《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》以及新(xin)修(xiu)(xiu)訂(ding)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)》（90號令）、《關于貫徹實施(shi)新(xin)修(xiu)(xiu)訂(ding)<藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)>的通知(zhi)》（食(shi)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)藥(yao)(yao)(yao)化(hua)司〔2013〕32號）、《關于印發(fa)(fa)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)現場(chang)檢查指導原則的通知(zhi)》（食(shi)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)藥(yao)(yao)(yao)化(hua)監(jian)[2014]20號）等(deng)有關規(gui)(gui)定，結合我(wo)區實際，現就新(xin)修(xiu)(xiu)訂(ding)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)認證(zheng)和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)換證(zheng)組織工(gong)作(zuo)（以下簡稱認證(zheng)換證(zheng)工(gong)作(zuo)）提出如(ru)下要求：<藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)><藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)><藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)。
一、組織實施
（一）藥品批發企(qi)業、零售連鎖企(qi)業總部的(de)認證換證工作由(you)自治(zhi)區局組(zu)織實(shi)施，零售單體藥店(dian)和連鎖門店(dian)的(de)認證換證工作由(you)盟(meng)市局組(zu)織實(shi)施。
（二）自治區局(ju)負(fu)責制(zhi)(zhi)定(ding)藥品批發(fa)(fa)企(qi)業(ye)、零售連(lian)鎖企(qi)業(ye)總部(bu)的認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)現(xian)場檢查(cha)操(cao)作(zuo)指南、換(huan)證(zheng)(zheng)具體標準(zhun)、認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)換(huan)證(zheng)(zheng)工(gong)作(zuo)程(cheng)序等(deng)(deng)。各盟市(shi)局(ju)負(fu)責藥品批發(fa)(fa)企(qi)業(ye)、零售連(lian)鎖企(qi)業(ye)總部(bu)換(huan)證(zheng)(zheng)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)材料的初審(shen)，并出具針(zhen)對企(qi)業(ye)自查(cha)報(bao)告項目情況的文件和屬地食品藥品監(jian)管(guan)部(bu)門日常監(jian)督檢查(cha)中(zhong)有無發(fa)(fa)現(xian)違法(fa)違規行為的證(zheng)(zheng)明；負(fu)責督促并核實上報(bao)企(qi)業(ye)的整改報(bao)告、驗證(zheng)(zheng)報(bao)告、內(nei)審(shen)報(bao)告等(deng)(deng)書面(mian)材料；負(fu)責研究制(zhi)(zhi)定(ding)藥品零售企(qi)業(ye)、零售連(lian)鎖門店的認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)換(huan)證(zheng)(zheng)現(xian)場檢查(cha)評定(ding)標準(zhun)、換(huan)證(zheng)(zheng)標準(zhun)、工(gong)作(zuo)程(cheng)序及實施方案等(deng)(deng)，并報(bao)自治區局(ju)備案。
二、工作程序
（一）本次認(ren)證(zheng)和換證(zheng)嚴(yan)格依照(zhao)《藥品(pin)(pin)經(jing)營質(zhi)量管理規范》（2012版）實施(shi)現場檢(jian)(jian)查，同(tong)時還應(ying)符合《內蒙古自治區藥品(pin)(pin)批發(fa)企業和藥品(pin)(pin)零售連鎖(suo)企業總(zong)部換證(zheng)認(ren)證(zheng)標準(zhun)》、《藥品(pin)(pin)經(jing)營許可(ke)證(zheng)換證(zheng)、GSP認(ren)證(zheng)檢(jian)(jian)查規定》等要求（相關文件(jian)另行印發(fa)）。
（二）實施的(de)(de)(de)過程。藥(yao)品(pin)(pin)批發(fa)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)零(ling)售連鎖企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)總部申(shen)請換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)，其(qi)換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)與認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)應分別(bie)進行申(shen)報，其(qi)中GSP認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)需經(jing)(jing)(jing)盟市(shi)局(ju)組(zu)(zu)織(zhi)人員(yuan)初審并(bing)簽署明確意見后(hou)再(zai)進行申(shen)報。自治(zhi)區局(ju)對申(shen)報材(cai)料(liao)受理(li)后(hou)組(zu)(zu)織(zhi)技術資料(liao)審核(he)，需要補正材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)一次(ci)性告知企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)重(zhong)新(xin)補正。技術資料(liao)審查(cha)(cha)(cha)符(fu)合(he)要求的(de)(de)(de)，根(gen)據(ju)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)申(shen)請及企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)經(jing)(jing)(jing)營(ying)具(ju)(ju)體情(qing)況制定(ding)(ding)《現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案》。按照兩(liang)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)合(he)一要求組(zu)(zu)織(zhi)一次(ci)現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)。結(jie)果(guo)判(pan)定(ding)(ding)為符(fu)合(he)藥(yao)品(pin)(pin)GSP換(huan)(huan)發(fa)兩(liang)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)條件(jian)的(de)(de)(de)，在現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)不(bu)(bu)合(he)格項目(mu)整(zheng)改落實到位，并(bing)經(jing)(jing)(jing)所在地盟市(shi)局(ju)確認出(chu)具(ju)(ju)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)明文(wen)件(jian)之后(hou)，我局(ju)予以(yi)換(huan)(huan)發(fa)兩(liang)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng);判(pan)定(ding)(ding)為限期(qi)整(zheng)改后(hou)復核(he)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)，要再(zai)次(ci)組(zu)(zu)織(zhi)現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，符(fu)合(he)條件(jian)的(de)(de)(de)，予以(yi)換(huan)(huan)發(fa)兩(liang)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng);復核(he)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)仍不(bu)(bu)符(fu)合(he)條件(jian)的(de)(de)(de)確定(ding)(ding)為不(bu)(bu)通過現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha).對現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結(jie)果(guo)判(pan)定(ding)(ding)為不(bu)(bu)通過檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)，限期(qi)三個月整(zheng)改，整(zheng)改后(hou)經(jing)(jing)(jing)復查(cha)(cha)(cha)仍不(bu)(bu)符(fu)合(he)GSP換(huan)(huan)發(fa)兩(liang)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)，依據(ju)《藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)管理(li)辦法》第十(shi)九條和新(xin)修訂藥(yao)品(pin)(pin)GSP之規(gui)定(ding)(ding)，注銷其(qi)《藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)》，同時撤銷《藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)質量(liang)管理(li)規(gui)范證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)》，終(zhong)止其(qi)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)活動(dong)。
（三）認(ren)證(zheng)費(fei)(fei)的繳(jiao)納(na)。按照自治(zhi)區(qu)發改(gai)委、自治(zhi)區(qu)財政廳《關于重新核定藥(yao)品(pin)經營(ying)質量管理規(gui)范（GSP）認(ren)證(zheng)收費(fei)(fei)標準的通知(zhi)》（內發改(gai)費(fei)(fei)字[2013]1766號）要求(qiu)，藥(yao)品(pin)批發企(qi)業(ye)、藥(yao)品(pin)零(ling)(ling)售連鎖(suo)企(qi)業(ye)總(zong)部需(xu)繳(jiao)納(na)認(ren)證(zheng)費(fei)(fei)，未通過現場檢查需(xu)再次提出認(ren)證(zheng)申請(qing)(qing)并重新繳(jiao)納(na)認(ren)證(zheng)費(fei)(fei)。企(qi)業(ye)遞交(jiao)認(ren)證(zheng)申請(qing)(qing)材(cai)料時，自治(zhi)區(qu)局(ju)受理中(zhong)心出具繳(jiao)費(fei)(fei)通知(zhi)書(shu)(shu)(shu)，繳(jiao)費(fei)(fei)后到自治(zhi)區(qu)局(ju)認(ren)證(zheng)審評中(zhong)心領取(qu)非稅(shui)收入(ru)繳(jiao)款書(shu)(shu)(shu)，憑(ping)非稅(shui)收入(ru)繳(jiao)款書(shu)(shu)(shu)領取(qu)GSP認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)(shu)(shu)。盟市局(ju)參照上述文件精神收繳(jiao)零(ling)(ling)售企(qi)業(ye)和零(ling)(ling)售連鎖(suo)門店(dian)認(ren)證(zheng)費(fei)(fei)。零(ling)(ling)售連鎖(suo)門店(dian)需(xu)逐個開展(zhan)認(ren)證(zheng)工(gong)作，單獨(du)發放認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)(shu)(shu)。
（四）認(ren)證(zheng)換證(zheng)的許可(ke)時限。嚴格按(an)照國家相(xiang)關(guan)要求執行許可(ke)，整(zheng)個(ge)認(ren)證(zheng)換證(zheng)時限不超(chao)過60個(ge)工(gong)作日。
（五）對(dui)審批(pi)結果為合格準予發放認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)的藥品批(pi)發企(qi)(qi)業、零(ling)售(shou)(shou)連鎖企(qi)(qi)業總部，自治(zhi)區局(ju)將通過國家總局(ju)網站向社(she)(she)會公(gong)(gong)示(shi)，公(gong)(gong)示(shi)期為10天(tian)。公(gong)(gong)示(shi)的內(nei)容包括企(qi)(qi)業名稱、注冊地址、經營方式、經營范圍、現(xian)場檢查時(shi)(shi)間(jian)(jian)、檢查員姓名等。對(dui)公(gong)(gong)示(shi)期間(jian)(jian)無異議的，自治(zhi)區局(ju)將在(zai)公(gong)(gong)示(shi)結束(shu)后作出認(ren)證(zheng)合格的結論(lun)(lun)。對(dui)公(gong)(gong)示(shi)期間(jian)(jian)有異議的，自治(zhi)區局(ju)將及時(shi)(shi)組織核查，并根據(ju)核查情(qing)況(kuang)作出相應結論(lun)(lun)，核查所用時(shi)(shi)間(jian)(jian)不(bu)包含(han)在(zai)認(ren)證(zheng)時(shi)(shi)限(xian)內(nei)。盟(meng)市(shi)局(ju)參照(zhao)上述程序對(dui)藥品零(ling)售(shou)(shou)企(qi)(qi)業、零(ling)售(shou)(shou)連鎖門(men)店(dian)通過盟(meng)市(shi)局(ju)門(men)戶網站向社(she)(she)會公(gong)(gong)示(shi)。
三、工作要求
（一）加強培(pei)訓指導(dao)。各級食品藥品監(jian)管部門要(yao)(yao)高度(du)重視新(xin)修訂GSP認(ren)(ren)證工(gong)(gong)作，根據工(gong)(gong)作職責和分(fen)工(gong)(gong)，對轄(xia)區內的(de)檢查員(yuan)和企(qi)(qi)業相(xiang)(xiang)關(guan)人(ren)(ren)員(yuan)分(fen)期分(fen)批進行(xing)(xing)培(pei)訓和指導(dao)。各盟市局要(yao)(yao)組織(zhi)認(ren)(ren)證檢查員(yuan)、藥品監(jian)管人(ren)(ren)員(yuan)學習掌握(wo)驗(yan)(yan)收標(biao)準及(ji)認(ren)(ren)證要(yao)(yao)求(qiu)。要(yao)(yao)加大宣傳力度(du)，要(yao)(yao)及(ji)時將驗(yan)(yan)收標(biao)準和開(kai)展(zhan)新(xin)修訂GSP認(ren)(ren)證的(de)相(xiang)(xiang)關(guan)政策規(gui)定(ding)宣傳貫(guan)徹到轄(xia)區內的(de)所有相(xiang)(xiang)關(guan)企(qi)(qi)業，并召開(kai)專(zhuan)門會議進行(xing)(xing)安排部署，督(du)促和指導(dao)企(qi)(qi)業認(ren)(ren)真準備認(ren)(ren)證工(gong)(gong)作。
（二）認(ren)真開(kai)展現場(chang)檢查。
1、自治(zhi)區局(ju)(ju)和(he)(he)(he)盟市局(ju)(ju)按(an)照(zhao)(zhao)職責分(fen)工組(zu)織開(kai)展藥(yao)品經營(ying)(ying)企業現場(chang)檢查(cha)，嚴格按(an)照(zhao)(zhao)藥(yao)品經營(ying)(ying)許可和(he)(he)(he)認(ren)證(zheng)檢查(cha)驗(yan)收標準(zhun)，嚴格準(zhun)入(ru)和(he)(he)(he)退出機制，對達不(bu)到此次認(ren)證(zheng)和(he)(he)(he)換證(zheng)要求的，堅決予以淘(tao)汰。
2、開(kai)展現場檢查(cha)要(yao)統(tong)一組織檢查(cha)員，打破部(bu)門、崗位(wei)、地域(yu)等限制，在(zai)轄區內(nei)檢查(cha)員庫中統(tong)一調配(pei)使用(yong)。檢查(cha)前要(yao)通(tong)過(guo)培訓、自學等方式加強(qiang)新版GSP的學習(xi)、掌握(wo)，應堅持檢查(cha)原(yuan)則(ze)和(he)回避(bi)制度。
3、各(ge)盟(meng)市(shi)(shi)局(ju)要(yao)結(jie)合本地區企業數量及認證換證時(shi)(shi)(shi)間(jian)，制定工作計劃統籌安(an)排好(hao)工作進(jin)度(du)；2014年到期的(de)企業應(ying)逐月安(an)排申(shen)報(bao)和檢(jian)查時(shi)(shi)(shi)間(jian)，并報(bao)自(zi)治(zhi)區局(ju)存檔(dang)；2015年到期的(de)企業應(ying)按季度(du)安(an)排好(hao)申(shen)報(bao)和檢(jian)查時(shi)(shi)(shi)間(jian)，報(bao)自(zi)治(zhi)區局(ju)參考和存檔(dang)。各(ge)盟(meng)市(shi)(shi)局(ju)要(yao)堅決防止(zhi)前緊(jin)后松、標(biao)準不(bu)一，按時(shi)(shi)(shi)完成認證換證任務。
4、各盟市局要通過日常(chang)檢(jian)查、跟(gen)蹤(zong)檢(jian)查等方式，加強藥品經(jing)營企業(ye)監管，督促企業(ye)在藥品經(jing)營活動中始(shi)終符合新(xin)修(xiu)訂GSP的(de)要求。
（三(san)）嚴明工作紀律(lv)。全區GSP認證檢(jian)查(cha)員(yuan)要嚴格執行認證工作紀律(lv)，自(zi)覺接(jie)受被(bei)檢(jian)查(cha)企業以及社(she)會各界的監督，不得超范圍、超標準(zhun)收取費用(yong)，不得隨(sui)意(yi)降低檢(jian)查(cha)驗收標準(zhun)，不得有吃、拿、卡、要等行為；自(zi)覺遵守(shou)廉政規定(ding)，對發現的違反紀律(lv)的單位和責任人(ren)員(yuan)將(jiang)嚴肅處理。
