為進一步加強醫療器械生產監督管理工作，根據《醫療器械生產監督管理辦法》的要求，結合“五整治”的要求，2014年5月，長沙市食品藥品監督管理局開展了(le)一類醫療器械醫用離心機生產(chan)企業的檢測(ce)能力及出廠檢測(ce)專項監督(du)檢查工作(zuo)。
此次檢(jian)(jian)查(cha)圍繞企(qi)(qi)業(ye)檢(jian)(jian)驗規程(cheng)及(ji)(ji)方法(fa)、檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)設(she)備(bei)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)、出廠(chang)檢(jian)(jian)測(ce)項目及(ji)(ji)檢(jian)(jian)驗報告書(shu)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)、檢(jian)(jian)測(ce)設(she)備(bei)送(song)檢(jian)(jian)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)、標簽標識及(ji)(ji)說明書(shu)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)開(kai)展了專(zhuan)項檢(jian)(jian)查(cha)。通過(guo)檢(jian)(jian)查(cha)，強化了企(qi)(qi)業(ye)產(chan)品質量(liang)保證能(neng)力，加強對(dui)生(sheng)產(chan)管理(li)過(guo)程(cheng)重點環(huan)節的監控，從(cong)而推進醫療(liao)器械質量(liang)信用體(ti)系建設(she)。
本次檢查共出(chu)動執(zhi)法(fa)人員53人次，檢查離心機生產企(qi)(qi)業19家，下(xia)達責令整改通(tong)知書5份。下(xia)階段，我局將開展對(dui)部分(fen)企(qi)(qi)業整改情(qing)況的復查，對(dui)于違法(fa)違規行為，將按(an)照《醫療器械監(jian)督管理(li)條例(li)》的有(you)關規定嚴肅查處。
