為認真貫徹執行《藥品生產質量管理規范》,督促藥品生產企業加快新舊版GMP管理體系的轉型升級,加強企業的監督管理,近期,長沙市食品藥品監督管理局安監處按照《2014年藥品生產安全監管工作方案》的要求,正式啟動我市2014年度藥品生產企業GMP認證跟蹤檢查工作。
此次跟蹤檢查以排查、解決藥品質量風險為首要目的,力求做到檢查有的放矢。為此根據以往我市企業實際情況,《方案》將三類企業列為了重點檢查對象:以往被藥監部門收回過《藥品GMP證書》的企業;以往GMP認證過程中發現嚴重問題的企業;日常接受舉報次數較多的企業。
同時,為避免多頭檢查,重復檢查,對于涉及有需要進行原輔料、藥包材、中藥飲片等專項檢查的企業,將與跟蹤檢查合并;停產尚未生產的,可免于跟蹤檢查,但恢復生產前須經檢查合格后方可恢復生產。此次GMP認證跟蹤檢查計劃于6月份開始,10月底前全部完成。