今(jin)天，廣(guang)州(zhou)百暨基因科技有(you)限(xian)公(gong)司（以下簡稱：廣(guang)州(zhou)百暨）的CAR-T產品“靶向CD19的嵌合抗原受體修飾的自體T細(xi)胞注射液”（代碼：BG-T19）的臨床(chuang)注冊申請獲得CDE承辦受理。

BG-T19是廣州百暨自(zi)主(zhu)研發的(de)CAR-T產品，使用了公司的(de)核心技術TscmRICH。通過(guo)一系列的(de)細(xi)胞(bao)分選、激活、擴增技術，擴增具有干細(xi)胞(bao)特性(xing)的(de)記憶(yi)型T細(xi)胞(bao)，保(bao)證(zheng)其長效(xiao)的(de)抗腫(zhong)瘤能力。

值得注意的(de)是，廣州百暨此次提交的(de)CAR-T細胞產品針對(dui)的(de)是兩個(ge)適應癥(zheng)的(de)IND申請(qing)：治(zhi)療兒童(tong)和(he)年(nian)(nian)輕成(cheng)年(nian)(nian)難治(zhi)復發(fa)性(xing)急(ji)性(xing)B淋巴細胞白血(xue)病以及治(zhi)療成(cheng)年(nian)(nian)及老年(nian)(nian)難治(zhi)復發(fa)性(xing)彌漫(man)大(da)B細胞淋巴瘤。

CXSL1800078國(guo)：靶向CD19的(de)嵌合抗原受(shou)體(ti)修飾(shi)的(de)自體(ti)T細(xi)胞注射液(ye)—治(zhi)療兒童和年輕成(cheng)年難治(zhi)復發性急性B淋巴細(xi)胞白(bai)血(xue)病

難治復(fu)發(fa)性(xing)急性(xing)B淋(lin)巴細(xi)胞白血病(bing)（r/rB-ALL）是(shi)一種起源(yuan)于淋(lin)巴細(xi)胞的(de)(de)B系(xi)細(xi)胞在骨(gu)(gu)髓內(nei)異常(chang)增生的(de)(de)惡性(xing)腫瘤性(xing)疾病(bing)。異常(chang)增生的(de)(de)原始細(xi)胞可在骨(gu)(gu)髓聚(ju)集(ji)并抑制正常(chang)造(zao)血功能，同時(shi)也(ye)可侵及骨(gu)(gu)髓外的(de)(de)組織，如腦膜、淋(lin)巴結、性(xing)腺、肝等(deng)。B-ALL的(de)(de)臨床表(biao)現與白血病(bing)細(xi)胞的(de)(de)增生與浸潤(run)有關，主(zhu)要表(biao)現有：

（1）貧血(xue)，早期多表現(xian)為發(fa)熱(re)、倦(juan)怠、乏力；骨、關節疼痛；皮膚(fu)(fu)黏膜蒼白(bai)；皮膚(fu)(fu)出血(xue)點(dian)、瘀斑、鼻衄；肝(gan)、脾、淋巴結腫大等浸潤表現(xian)。

（2）血(xue)象改(gai)變(bian)：血(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白及紅(hong)(hong)細胞計數大多(duo)降低，血(xue)小板(ban)減少(shao)，淋巴(ba)細胞比例(li)增(zeng)高，分類可發現(xian)數量(liang)不等的原始、幼稚(zhi)淋巴(ba)細胞。

（3）中樞神經系統白(bai)血病。

（4）睪丸白血病。

ALL的(de)(de)治療(liao)(liao)方案眾(zhong)多，主要有(you)預治療(liao)(liao)、誘(you)導(dao)緩解治療(liao)(liao)、早期(qi)鞏固(gu)強(qiang)化治療(liao)(liao)、晚期(qi)強(qiang)化、中樞(shu)神經系統白血病預防治療(liao)(liao)。然而，相對于目前已有(you)的(de)(de)標準療(liao)(liao)法，BG-T19臨床(chuang)治療(liao)(liao)效果更佳，特別是在完(wan)全緩解率(lv)及總生存率(lv)等(deng)方面優勢十(shi)分明顯，同時(shi)呈現了(le)較好的(de)(de)安全性。

CXSL1800079國：靶向CD19的嵌合抗原受體修(xiu)飾(shi)的自體T細胞(bao)注射(she)液(ye)—治療(liao)成年(nian)及(ji)老年(nian)難治復發性彌漫大B細胞(bao)淋(lin)巴瘤

彌漫(man)大B細(xi)胞淋巴瘤(liu)（DLBCL）通常系(xi)原發性，也可(ke)由其他低度(du)侵襲性淋巴瘤(liu)進展或(huo)轉化而來。r/rDLBCL的(de)發病原因主要為(wei)耐(nai)(nai)藥(yao)，其耐(nai)(nai)藥(yao)機制主要分為(wei)：先天性耐(nai)(nai)藥(yao)、獲得性耐(nai)(nai)藥(yao)及腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞微環境(jing)/細(xi)胞粘附介導耐(nai)(nai)藥(yao)。DLBCL是(shi)成人(ren)非(fei)霍奇金淋巴瘤(liu)（NHL）中發病率(lv)的(de)一種(zhong)病理類(lei)型，其完全緩解率(lv)較低，耐(nai)(nai)藥(yao)率(lv)較高(gao)。

DLBCL的(de)(de)臨床表現多樣，以迅速增大的(de)(de)無(wu)痛性腫塊為典型表現，常見部位為胃(wei)腸道，也可發(fa)生(sheng)于皮膚、骨骼、中樞神經系統(tong)、縱隔、肺(fei)、肝、脾、生(sheng)殖(zhi)器(qi)及韋氏環等。目(mu)前針對r/rDLBCL治療方法，主要(yao)是(shi)選擇(ze)其他與CHOP無(wu)交叉(cha)耐藥(yao)(yao)的(de)(de)藥(yao)(yao)物即二(er)線方案化療（如ICE、ESHAP、DHAP、GDP等方案）±利(li)妥(tuo)昔單抗或個體化方案。

針(zhen)對難治/復發性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL），采用目前(qian)已有的聯合治療方(fang)案(an)進行治療后平均CR不(bu)(bu)到30%，總有效率不(bu)(bu)到50%，有骨髓毒性等嚴(yan)重不(bu)(bu)良(liang)反應，中位OS短等。

靶向(xiang)CD19的(de)CAR-T對于r/rDLBCL患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)可(ke)產生優(you)異的(de)療效結局，主要(yao)毒性為CRS及(ji)神經毒性，大部分(fen)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)在輸注1個(ge)月內經過(guo)充分(fen)的(de)干預及(ji)治療可(ke)以得到解(jie)(jie)決。臨床(chuang)研(yan)究數據表明了該(gai)療法在成年(nian)r/rDLBCL患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)較高的(de)緩解(jie)(jie)率及(ji)可(ke)控的(de)安全性。