8月17日，百(bai)奧泰阿達(da)(da)木單抗(kang)注(zhu)射液(ye)的(de)上市申(shen)請獲得CDE承辦(ban)受理，有望成為國內上市的(de)阿達(da)(da)木單抗(kang)生(sheng)物類似(si)藥(yao)。
百奧泰生物(wu)科技（廣(guang)州(zhou)）有限公司的阿(a)達木單(dan)抗(kang)注射(she)液（BAT1406）是根據生物(wu)類似藥(yao)指導原則開發的全人源單(dan)克隆抗(kang)體，可(ke)用(yong)于治(zhi)療類風(feng)濕關(guan)節炎(yan)（RA）、強直性(xing)脊柱炎(yan)（AS）、銀屑病(bing)（Ps）等自身(shen)免疫疾病(bing)。基于已完(wan)成(cheng)的一系(xi)列比對研究，包括藥(yao)學、臨床前以(yi)及臨床研究，證實了百奧泰阿(a)達木單(dan)抗(kang)注射(she)液與原研藥(yao)修美樂在療效及安全性(xing)上(shang)高度一致。
阿達木(mu)單抗在(zai)美(mei)(mei)國(guo)和歐盟等地(di)區(qu)自2002年先后獲批用于治療類(lei)(lei)風(feng)濕(shi)關(guan)(guan)節(jie)炎(yan)(yan)、強直性(xing)脊柱(zhu)炎(yan)(yan)、銀(yin)屑(xie)(xie)病(bing)、銀(yin)屑(xie)(xie)病(bing)關(guan)(guan)節(jie)炎(yan)(yan)、幼年特發性(xing)關(guan)(guan)節(jie)炎(yan)(yan)、克(ke)羅恩病(bing)、潰瘍性(xing)結腸炎(yan)(yan)、化膿性(xing)汗腺炎(yan)(yan)、葡萄(tao)膜炎(yan)(yan)等不同(tong)適(shi)應癥(zheng)。修美(mei)(mei)樂在(zai)2017年全球銷售額(e)達到185億美(mei)(mei)元，至今已累(lei)計銷售超1000億美(mei)(mei)元，有(you)(you)全球“藥王”之稱。目(mu)前修美(mei)(mei)樂在(zai)中國(guo)已獲批3個適(shi)應癥(zheng)：類(lei)(lei)風(feng)濕(shi)關(guan)(guan)節(jie)炎(yan)(yan)、強直性(xing)脊柱(zhu)炎(yan)(yan)、銀(yin)屑(xie)(xie)病(bing)。百奧泰研發的阿達木(mu)單抗注(zhu)射(she)液有(you)(you)望成為國(guo)內上市(shi)的阿達木(mu)單抗生物類(lei)(lei)似(si)藥。
市場前景
百奧泰(tai)阿達(da)木單抗注射液(ye)擬申報(bao)的臨床適應(ying)癥包括強(qiang)(qiang)(qiang)直(zhi)性(xing)脊柱(zhu)炎、類風濕關節炎和銀(yin)屑病。我國(guo)上述疾病患(huan)(huan)(huan)者人(ren)群已達(da)到(dao)1000萬以上，如此(ci)龐大的患(huan)(huan)(huan)者人(ren)群絕大多數仍(reng)在使用傳統治(zhi)療(liao)(liao)方式，這些治(zhi)療(liao)(liao)方式存在療(liao)(liao)效不(bu)佳、不(bu)良反應(ying)較多、不(bu)宜長期(qi)使用等(deng)不(bu)足。阿達(da)木單抗注射液(ye)已被(bei)證實在自(zi)身免疫疾病領域的高治(zhi)愈率，尤其是強(qiang)(qiang)(qiang)直(zhi)性(xing)脊柱(zhu)炎方面，可明(ming)顯改(gai)善強(qiang)(qiang)(qiang)直(zhi)性(xing)脊柱(zhu)炎患(huan)(huan)(huan)者的疼痛與(yu)機(ji)體功(gong)能(neng)，是目前國(guo)內外治(zhi)療(liao)(liao)強(qiang)(qiang)(qiang)直(zhi)性(xing)脊柱(zhu)炎療(liao)(liao)效、起(qi)效快的藥(yao)物。
進口(kou)阿(a)達木(mu)(mu)單抗的(de)治療費用昂貴，大(da)(da)多數家庭無(wu)法負(fu)擔，導致患(huan)者(zhe)無(wu)法持(chi)續使用。百(bai)奧泰(tai)的(de)阿(a)達木(mu)(mu)單抗注(zhu)射液作為(wei)修美樂的(de)生物(wu)類(lei)似藥(yao)，上市(shi)后將極大(da)(da)緩解國內市(shi)場對(dui)該藥(yao)物(wu)強(qiang)烈的(de)需求。阿(a)達木(mu)(mu)單抗價(jia)格(ge)的(de)降低可(ke)減輕社(she)(she)會(hui)和(he)(he)患(huan)者(zhe)經濟負(fu)擔，改(gai)善(shan)患(huan)者(zhe)的(de)身體(ti)狀(zhuang)況(kuang)和(he)(he)生活(huo)水平。百(bai)奧泰(tai)的(de)阿(a)達木(mu)(mu)單抗注(zhu)射液將，與國外(wai)進口(kou)產(chan)品進行市(shi)場競爭，打(da)破一(yi)直以來由國外(wai)產(chan)品壟斷的(de)局面，具有重大(da)(da)的(de)經濟和(he)(he)社(she)(she)會(hui)效(xiao)益(yi)。
