2003年，國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局（SFDA）組建，并首次頒布(bu)實(shi)施GCP與(yu)GLP。時(shi)值(zhi)SARS病毒席卷而來的(de)非典危機充(chong)斥全(quan)國(guo)，針對非典疫苗的(de)研發與(yu)SARS防治(zhi)的(de)科學研究成為當年藥(yao)物研發的(de)首要任務(wu)。
2003年，也是醫藥行業并購重組的活躍年，國(guo)(guo)企(qi)、民企(qi)及海(hai)外資(zi)本之間相互滲透的新(xin)聞頻發。有復星聯手(shou)國(guo)(guo)藥、東(dong)盛收購潛江制藥、東(dong)阿(a)阿(a)膠與華潤結合、三(san)九收購日本藥廠本草坊。
也是那一年，李勝峰(feng)博士(shi)加(jia)入始于2000年的(de)海歸“歸國潮”，帶領一支海歸團(tuan)隊來到遠離廣州市中心且尚未(wei)建設(she)完善的(de)科學城，創(chuang)(chuang)辦(ban)了(le)百奧泰（Bio-Thera）。彼時大(da)分子(zi)生(sheng)物藥(yao)(yao)在國內(nei)寥寥無幾，用藥(yao)(yao)市場以(yi)(yi)中藥(yao)(yao)、化藥(yao)(yao)居多。比起這些重(zhong)磅的(de)醫藥(yao)(yao)行業(ye)大(da)事記(ji)和(he)耀眼(yan)的(de)傳統制藥(yao)(yao)公司，這家(jia)以(yi)(yi)開發(fa)生(sheng)物藥(yao)(yao)為目標的(de)新創(chuang)(chuang)公司稍顯黯然，又似乎超前得(de)有(you)些格(ge)格(ge)不入。
如今，精(jing)準(zhun)(zhun)醫學(xue)、腫瘤(liu)免疫、基因編輯等生物(wu)(wu)技術的創新(xin)正引領著藥(yao)物(wu)(wu)開發，生物(wu)(wu)醫藥(yao)也成(cheng)為十三(san)五規劃期(qi)間國家重點推進(jin)領域。深耕生物(wu)(wu)藥(yao)15年，百奧泰已建立起完整的抗體藥(yao)物(wu)(wu)研發、生產(chan)及(ji)商(shang)業化體系，在研產(chan)品(pin)超20個，8個進(jin)入臨(lin)床(chuang)的產(chan)品(pin)中已有3個走到臨(lin)床(chuang)后期(qi)，2個準(zhun)(zhun)備NDA。這一路走來(lai)的故(gu)事未必精(jing)彩，但行者無悔。
“有(you)的公司做(zuo)得很快，有(you)的公司做(zuo)得很慢。”百奧泰創始(shi)人(ren)兼CEO李勝峰博士說。
我們的采(cai)訪在(zai)一家酒(jiu)店咖啡(fei)廳進行。李勝(sheng)峰(feng)座下的實木沙發椅有些(xie)低矮，他身(shen)體前(qian)傾，雙(shuang)腿(tui)并攏(long)微曲(qu)，語速不(bu)快卻字字珠璣。
百奧泰并非李勝峰的首次(ci)創(chuang)業。他1959年(nian)生于湖(hu)北，25歲出國讀研，從美(mei)國喬治大學(xue)和耶魯大學(xue)先后(hou)(hou)(hou)完成博士攻讀與博士后(hou)(hou)(hou)研究之(zhi)后(hou)(hou)(hou)，加入(ru)了舊金山灣(wan)(wan)區生物(wu)技(ji)術(shu)公司COR（后(hou)(hou)(hou)被(bei)Millennium收(shou)購）。之(zhi)后(hou)(hou)(hou)，他與朋友在灣(wan)(wan)區創(chuang)立Abmaxis開發抗(kang)體(ti)技(ji)術(shu)平臺，后(hou)(hou)(hou)被(bei)Merck收(shou)購。
問及為何要回(hui)國創(chuang)業，李勝峰的回(hui)答異(yi)常精簡：“當時(shi)沒有想(xiang)太多(duo)，想(xiang)試一下(xia)，那就盡的努力去試。”創(chuang)立百奧(ao)泰的前幾年，他時(shi)常奔波于中美兩(liang)國。
對比(bi)項目引進、虛擬研發等創業模(mo)式的(de)(de)(de)“快”，百奧泰的(de)(de)(de)模(mo)式是(shi)(shi)一個“慢”的(de)(de)(de)過程。習近平主席在5月中國科(ke)學院(yuan)第十九次院(yuan)士大會上(shang)指出：關鍵核心(xin)技術(shu)是(shi)(shi)要不來、買不來、討不來的(de)(de)(de)。李勝(sheng)峰的(de)(de)(de)觀念亦是(shi)(shi)如此：“80%的(de)(de)(de)情況下，創新(xin)產(chan)品的(de)(de)(de)技術(shu)是(shi)(shi)很難(nan)買進來的(de)(de)(de)。”
因此(ci)，百奧泰豐富(fu)的(de)產品線(xian)里，所有的(de)產品均出自公司(si)的(de)實驗(yan)室(shi)和科(ke)研(yan)人員。李勝峰稱之為創(chuang)新型藥企發展壯(zhuang)大的(de)經典模(mo)式。
需求是創新(xin)的意(yi)義
李(li)勝峰(feng)贊美中(zhong)國(guo)人在很多領域勇攀高峰(feng)、迎難(nan)而(er)上的(de)精神，但(dan)這種精神對于做(zuo)藥卻要有些不(bu)同。“我(wo)們不(bu)能(neng)(neng)因為(wei)它很難(nan)就去做(zuo)，不(bu)能(neng)(neng)為(wei)了創(chuang)(chuang)新(xin)而(er)創(chuang)(chuang)新(xin)，做(zuo)藥一李(li)勝峰(feng)直言，未來中(zhong)國(guo)創(chuang)(chuang)新(xin)藥將面臨的(de)挑戰很可能(neng)(neng)是(shi)在市場(chang)定要為(wei)老(lao)百姓(xing)解決治(zhi)病(bing)的(de)需求。”，“如果產(chan)品沒有市場(chang)，那創(chuang)(chuang)新(xin)是(shi)沒有意義的(de)。”
伴(ban)隨產品(pin)開(kai)(kai)發，百(bai)奧泰構建了ADC、ADCC、雙特異(yi)抗(kang)體等新一代抗(kang)體技(ji)術(shu)(shu)平臺，也在PD-1藥物(wu)和(he)聯合用藥方面(mian)有所布局。在李勝(sheng)峰看(kan)來，開(kai)(kai)發技(ji)術(shu)(shu)不是目的，“開(kai)(kai)發技(ji)術(shu)(shu)的目的是開(kai)(kai)發產品(pin)，通過(guo)創(chuang)新研發為病人提供(gong)可負擔(dan)且(qie)安全有效(xiao)的優質藥物(wu)，以(yi)滿(man)足亟(ji)待解決的治療需求。”
鎖(suo)定未滿(man)足的(de)(de)(de)臨床(chuang)需求(qiu)這一市場，李(li)勝(sheng)峰(feng)在多個疾病領域挖掘潛力。也(ye)是(shi)(shi)(shi)如此，百奧泰的(de)(de)(de)產品(pin)線里既有抗血小板αIIb/β3等全新(xin)藥，也(ye)有針(zhen)對HER2、CD20、VEGF的(de)(de)(de)mebetter，還有針(zhen)對TNF（腫瘤(liu)壞(huai)死因子(zi)）、VEGF（血管(guan)內皮生長因子(zi)）和(he)IL-6（免疫球蛋白IgG1亞型的(de)(de)(de)重(zhong)組(zu)人源化抗白介素6）開發(fa)的(de)(de)(de)生物類似藥。“只要是(shi)(shi)(shi)我(wo)們認為(wei)患者(zhe)有需求(qiu)的(de)(de)(de)藥，不(bu)管(guan)新(xin)還是(shi)(shi)(shi)不(bu)新(xin)，我(wo)們都會做。”李(li)勝(sheng)峰(feng)說(shuo)。
以阿(a)(a)達木(mu)(mu)單(dan)抗(kang)為例。該(gai)藥(yao)(yao)從2012年至(zhi)今已蟬聯(lian)6年全球(qiu)銷(xiao)售(shou)冠軍，去年全球(qiu)銷(xiao)售(shou)額更(geng)是高達184.27億美元(yuan)(yuan)。進入(ru)中(zhong)國(guo)第(di)八年，阿(a)(a)達木(mu)(mu)單(dan)抗(kang)在國(guo)內始終不(bu)溫不(bu)火，中(zhong)國(guo)的(de)份額占總額不(bu)到0.1%。“問題(ti)在于，阿(a)(a)達木(mu)(mu)單(dan)抗(kang)的(de)適應癥是類(lei)風濕關節炎、強直性脊柱(zhu)炎這類(lei)慢性疾病，臨床需(xu)求(qiu)巨大，卻(que)并不(bu)危及生命。盡管(guan)阿(a)(a)達木(mu)(mu)單(dan)抗(kang)這個藥(yao)(yao)很好(hao)，但是老百姓用不(bu)起。”李勝峰分析道。據(ju)了(le)解，阿(a)(a)達木(mu)(mu)單(dan)抗(kang)在中(zhong)國(guo)的(de)定價每(mei)支近8000元(yuan)(yuan)，按照每(mei)2周注(zhu)射一(yi)次，每(mei)個月用藥(yao)(yao)費用超過1.5萬元(yuan)(yuan)。在大多數城(cheng)市(shi)未納(na)入(ru)醫(yi)保(bao)的(de)情(qing)況(kuang)下，患(huan)者(zhe)確實難以承(cheng)受。
“我們開發這個生(sheng)物類似藥(yao)有一個很重要(yao)的(de)(de)目的(de)(de)，就是希望(wang)能(neng)夠(gou)讓90%的(de)(de)患(huan)者能(neng)夠(gou)負擔得(de)起，我們有能(neng)力(li)把這個價(jia)格降(jiang)到讓90%的(de)(de)病人會用得(de)起。”作為同類產(chan)品中(zhong)申報臨床的(de)(de)藥(yao)品，李勝峰言語中(zhong)對它充滿(man)自信。
