近日，由百(bai)奧泰生物研發(fa)的阿達木(mu)單(dan)抗(kang)注(zhu)射(she)液上(shang)(shang)市(shi)申請(qing)獲(huo)得國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)藥品(pin)審評中心承辦受(shou)理。據悉(xi)，該藥預計2019年(nian)上(shang)(shang)半年(nian)上(shang)(shang)市(shi)，或成為(wei)上(shang)(shang)市(shi)的國(guo)產阿達木(mu)單(dan)抗(kang)生物類似藥。
修(xiu)美樂銷售185億美元(yuan)6年蟬聯全球(qiu)冠軍(jun)
阿達木單抗注射液（商品名：修美樂(le)）是一(yi)(yi)款免(mian)疫疾病(bing)類(lei)、抗炎(yan)(yan)類(lei)處方藥(yao)物，其原研藥(yao)由美國艾伯維公司(si)研發生產，主要(yao)用于治療類(lei)風濕關(guan)節炎(yan)(yan)、強直性脊(ji)柱炎(yan)(yan)和(he)銀屑(xie)病(bing)等疾病(bing)。它能靶(ba)向阻斷(duan)特(te)定來源(yuan)的(de)炎(yan)(yan)癥，幫助類(lei)風濕關(guan)節炎(yan)(yan)患(huan)者緩(huan)解(jie)病(bing)情(qing)，并(bing)防止進一(yi)(yi)步的(de)損害。
自2002年(nian)在(zai)(zai)美(mei)國獲批(pi)上市以(yi)來，修美(mei)樂已(yi)在(zai)(zai)全(quan)球獲批(pi)14個適應癥。據(ju)艾伯(bo)維(wei)官(guan)方(fang)數據(ju)顯示，2017年(nian)修美(mei)樂銷(xiao)(xiao)售額185億美(mei)元，連續(xu)6年(nian)全(quan)球處方(fang)藥銷(xiao)(xiao)量，有(you)全(quan)球“藥王(wang)”之(zhi)稱。
修(xiu)美樂于(yu)2010年在中國上市，目前獲批三個適(shi)應癥(zheng)(zheng)：類(lei)風(feng)濕關節(jie)炎(yan)適(shi)應癥(zheng)(zheng)，強直(zhi)性(xing)脊柱(zhu)(zhu)炎(yan)適(shi)應癥(zheng)(zheng)，銀(yin)屑病。據了解，我(wo)國類(lei)風(feng)濕關節(jie)炎(yan)約有(you)500萬(wan)名類(lei)風(feng)濕關節(jie)炎(yan)患者(zhe)，624萬(wan)銀(yin)屑病患者(zhe)，350萬(wan)強直(zhi)性(xing)脊柱(zhu)(zhu)炎(yan)患者(zhe)。
類(lei)(lei)風(feng)濕關節炎是(shi)一種慢(man)性(xing)病(bing)，多發于50歲左右的女(nv)性(xing)，發病(bing)后患(huan)(huan)者一般(ban)服用補鈣類(lei)(lei)藥(yao)(yao)物或消炎類(lei)(lei)藥(yao)(yao)物。“用藥(yao)(yao)不規范在治療(liao)中(zhong)非常(chang)普(pu)遍(bian)。”北京協和醫院風(feng)濕免(mian)疫科主任曾(ceng)小峰教授(shou)介紹(shao)。中(zhong)國(guo)80%的患(huan)(huan)者并沒有意識(shi)到類(lei)(lei)風(feng)濕關節炎會造成不可(ke)修復的關節破(po)壞。“一項全國(guo)多中(zhong)心(xin)橫(heng)斷面調查研究結(jie)果顯(xian)示，中(zhong)國(guo)類(lei)(lei)風(feng)濕關節炎（RA）患(huan)(huan)者的緩解率為8.6%,殘(can)疾率約(yue)為50.3%.”
據(ju)米(mi)內(nei)網發(fa)布(bu)數(shu)據(ju)顯示，2015年修美樂(le)在中國各(ge)大醫院銷售額(e)不(bu)足4000萬(wan)。類(lei)風濕藥(yao)國內(nei)市場占有率不(bu)足0.1%.
國(guo)產阿(a)達木單抗預計明年上(shang)市價格(ge)大幅會降(jiang)低
“阿達木單抗的(de)適應癥(zheng)是類風濕關節炎、銀屑病這類慢性疾病，臨床需求巨大，卻并不危(wei)及生命(ming)。盡管這個藥(yao)很好，但(dan)是中國老(lao)百(bai)姓(xing)用不起。”百(bai)奧泰創始人兼CEO李(li)勝峰介紹，“因此，雖然目標(biao)患者眾多，但(dan)修美(mei)樂(le)在國內的(de)銷售(shou)額不到全(quan)球總銷售(shou)額的(de)1%.”
據康德(de)樂(le)(le)大藥(yao)房(fang)工作人員介(jie)紹，修美樂(le)(le)目前價格是7600/支，以(yi)兩周一劑的用量來看，患者每(mei)年需近20萬元費用。
“百奧(ao)泰的阿達木單(dan)抗注(zhu)射液在(zai)2013年(nian)(nian)(nian)5月申報新(xin)藥臨床(chuang)試(shi)驗，2018年(nian)(nian)(nian)7月遞交上市(shi)(shi)申請，2018年(nian)(nian)(nian)8月17日(ri)獲得(de)國(guo)家原食(shi)藥監總局藥審中心受(shou)理。”李勝(sheng)峰介紹，百奧(ao)泰已經申請了特殊審批和優先審評(ping)，預計2019年(nian)(nian)(nian)上半年(nian)(nian)(nian)上市(shi)(shi)。
“我(wo)們(men)的(de)原則(ze)是讓大多數老百(bai)姓(xing)負擔(dan)得起，這也是我(wo)們(men)自(zi)己建廠來把(ba)控生產成本的(de)原因之(zhi)一(yi)。”李(li)勝(sheng)峰說，“我(wo)們(men)將采用多種學術推廣手段，讓更多患者、醫(yi)生了解百(bai)奧泰的(de)阿達木(mu)單抗，同時加快進(jin)入醫(yi)保(bao)(bao)，保(bao)(bao)證老百(bai)姓(xing)能夠使用得起。”
“百奧(ao)泰(tai)的(de)阿達(da)木單(dan)抗與修(xiu)美(mei)樂在有(you)效(xiao)性(xing)、安(an)全性(xing)、免疫原性(xing)上高(gao)度一致。”李(li)勝(sheng)峰介(jie)紹，對(dui)于國內絕(jue)大多數患(huan)者而言(yan)，亟(ji)需安(an)全、有(you)效(xiao)、可負擔的(de)優質藥物(wu)。百奧(ao)泰(tai)阿達(da)木單(dan)抗上市，將會讓1000萬患(huan)者獲(huo)益。
