經(jing)過一個多月的籌備，本年度第一期《醫(yi)療(liao)器械GMP內審(shen)(自查)員(yuan)》培訓(xun)(xun)班于2012年3月17日在北京(jing)正式開班。 共有(you)來自北京(jing)、天津(jin)的20家企(qi)事業(ye)單位(wei)，合計32名學員(yuan)參(can)加了此次培訓(xun)(xun)。參(can)訓(xun)(xun)學員(yuan)主要來自于醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業(ye)負責的質量管理(li)與質量檢測的相關人員(yuan)。
本次培訓主要對以下內容(rong)進行(xing)了詳細的講解：
1、醫療器械GMP理解與應對；
2、檢(jian)查員對(dui)“醫療器械GMP”檢(jian)查的程序與關注重點；
3、《檢查管理辦法(fa)(試行)》與醫療(liao)器械評定標準重點部分介紹；
4、如(ru)何(he)根據“醫(yi)療器械GMP”建(jian)立和完善(shan)體系文(wen)件；
5、醫療器械GMP與(yu)YY/T0287（idtISO13485）的聯系(xi)和區別；
6、企業在檢查過程中容易出現的(de)問題(ti)與應對措施；
7、企業GMP自查(cha)的程序(xu)、方法與技巧；
8、實際案(an)例分析(xi)；
9、模擬自查；
10、交流、答疑。
本(ben)次(ci)培訓(xun)歷時2天，學員普遍反映參加此(ci)次(ci)培訓(xun)收(shou)獲頗豐，大家還(huan)為培訓(xun)課(ke)程提(ti)供了不(bu)少建議。協會將吸收(shou)和(he)聽取大家的建議，不(bu)斷完善課(ke)程設置和(he)企業的實際需求，繼續為醫藥企業技術(shu)人員提(ti)供優質高效的培訓(xun)服務。
