各市（地）、綏芬河市、撫遠縣食品藥品監督管理局、質量技術監督局、工商行政管理局，省農墾總局質量技術監督局、工商行政管理局：
為規(gui)(gui)范食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)工(gong)(gong)作(zuo)，保障食(shi)品(pin)安全，根據(ju)《食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)管理辦法》、《食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)審查通(tong)則（2010年版）》和國家有關規(gui)(gui)定，結合我省(sheng)(sheng)實際，我局制定了《黑龍江省(sheng)(sheng)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)工(gong)(gong)作(zuo)規(gui)(gui)范（試行(xing)）》，現印發給你們。請認真(zhen)貫徹執行(xing)，并將執行(xing)中遇到的問題(ti)和建(jian)議及時(shi)反(fan)饋給省(sheng)(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)監(jian)管處。
聯 系 人：麻志紅
聯系電話：0451-88313169
黑(hei)龍江省(sheng)食品藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)
2014年9月5日
黑龍江省食品生產許可工作規范
（試行）
第一條 為(wei)規(gui)范(fan)食品(pin)生(sheng)(sheng)產許可(ke)工作，保(bao)障食品(pin)安全，根據《食品(pin)生(sheng)(sheng)產許可(ke)管(guan)理辦法》、《食品(pin)生(sheng)(sheng)產許可(ke)審(shen)查(cha)通則（2010版）》和國家有關規(gui)定，結(jie)合我省實際，制定本規(gui)范(fan)。
第二條 本規(gui)范適用于我省食(shi)品生產許可工作，包括申請受理、材料審核(he)、現(xian)場核(he)查、產品檢驗(yan)和許可決定。食(shi)品添加(jia)劑生產許可參照此規(gui)范執行。
第(di)三條 省食品藥品監督管理局(ju)按照有關法律法規和(he)國家
有關規定要求，結合我(wo)省(sheng)實(shi)(shi)際，確定全省(sheng)各級食(shi)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)監(jian)管部(bu)門分別實(shi)(shi)施食(shi)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)的品(pin)(pin)(pin)種范圍，并根據全省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)(pin)質量安全狀況和食(shi)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)工作情(qing)況隨時進行調(diao)整。
第四(si)條(tiao) 本規范應(ying)(ying)當與(yu)《食(shi)品(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)管理辦法(fa)》、《食(shi)品(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)審查通則(ze)(ze)》、相應(ying)(ying)食(shi)品(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)審查細則(ze)(ze)結(jie)合(he)使用。食(shi)品(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)涉及的相關責任主體，均應(ying)(ying)依照規定使用相應(ying)(ying)格式(shi)文書，不(bu)得缺失。
第五(wu)條 擬設立食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業申(shen)請食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)的(de)，應當向生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場所(suo)(suo)所(suo)(suo)在省(sheng)、市（地(di)）、縣（區）食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監管部門（以下(xia)簡稱許可(ke)機(ji)關）提(ti)出，并提(ti)交下(xia)列(lie)材料：
（一）食品生產許可申請書；
（二）申請(qing)人的身份證（明(ming)）或資格證明(ming)復印(yin)件；
（三）擬設(she)立食品生產企(qi)業(ye)的《名稱預先核準通(tong)知書(shu)》，或營(ying)業(ye)執照復印(yin)件；
（四）食品生產(chan)加工場所及其周圍環境平(ping)面(mian)圖和生產(chan)加工各功能區間布(bu)局平(ping)面(mian)圖；
（五）食(shi)品(pin)生產設備、設施清單；自行(xing)檢驗的應提供檢驗設備清單；
（六(liu)）食品生產(chan)工藝(yi)流程圖(tu)(tu)和設備布(bu)局圖(tu)(tu)；
（七）食品(pin)安(an)全專業技術人(ren)員(yuan)、管理(li)人(ren)員(yuan)名單；
（八）食品(pin)安全管理規章制(zhi)度(du)文本；
（九）產品(pin)執行(xing)的(de)食品(pin)安全標(biao)準(zhun)(zhun)；執行(xing)企業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)，須提供(gong)經衛生行(xing)政部門備案的(de)企業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)；
（十(shi)）申請人應提(ti)交(jiao)廠房(fang)歸屬自己(ji)所有的(de)房(fang)產(chan)證(zheng)(zheng)或廠房(fang)租賃合同及房(fang)產(chan)證(zheng)(zheng)；
（十一）相關法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)應當提交的其(qi)他證(zheng)明材(cai)料。
申(shen)請(qing)食品(pin)生產(chan)許可所(suo)提交的材料，應(ying)當真實、合法、有效。申(shen)請(qing)人應(ying)在食品(pin)生產(chan)許可申(shen)請(qing)書等材料上簽字蓋章(zhang)確(que)認。
第六條 許可機關收到申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)食品(pin)生(sheng)產許可申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)后，應當(dang)(dang)在5日內完成對(dui)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料的(de)(de)審查。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料齊(qi)全(quan)(quan)并符(fu)合要(yao)(yao)求的(de)(de)，發(fa)給申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)《食品(pin)生(sheng)產許可申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)受理決(jue)定書》。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料不齊(qi)全(quan)(quan)或(huo)不符(fu)合要(yao)(yao)求的(de)(de)，發(fa)給申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)《食品(pin)生(sheng)產許可申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料補(bu)正(zheng)告知書》，一次告知申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)需(xu)要(yao)(yao)補(bu)正(zheng)的(de)(de)全(quan)(quan)部內容。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料不齊(qi)全(quan)(quan)或(huo)不符(fu)合要(yao)(yao)求可以當(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)或(huo)補(bu)齊(qi)的(de)(de)，應當(dang)(dang)允許申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)當(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)或(huo)補(bu)齊(qi)。
如申(shen)請(qing)事項依法不(bu)(bu)需要(yao)取(qu)得(de)食(shi)品生產許可，或者不(bu)(bu)屬于(yu)本部門受(shou)(shou)(shou)理(li)的，應當(dang)即(ji)時告(gao)知申(shen)請(qing)人不(bu)(bu)受(shou)(shou)(shou)理(li)，發(fa)給《食(shi)品生產許可申(shen)請(qing)不(bu)(bu)予受(shou)(shou)(shou)理(li)決定書》，并告(gao)知申(shen)請(qing)人向有關(guan)行政機關(guan)申(shen)請(qing)。
第(di)七條 許可機關(guan)受理申請后(hou)，應當依照有關(guan)規定組織對申請人的(de)申請材(cai)料和生產場(chang)所進行(xing)核(he)查（以下簡稱現場(chang)核(he)查）。
審查(cha)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)部(bu)門(men)根據(ju)申請生(sheng)產食品品種類別和(he)審查(cha)工(gong)作(zuo)量，確(que)定(ding)(ding)審查(cha)組(zu)(zu)(zu)成(cheng)員(yuan)(yuan)(yuan)，并(bing)通知確(que)定(ding)(ding)的人員(yuan)(yuan)(yuan)及其所在單位。審查(cha)組(zu)(zu)(zu)由食品生(sheng)產許可國(guo)家注冊(ce)審查(cha)員(yuan)(yuan)(yuan)組(zu)(zu)(zu)成(cheng)，人數為(wei)2至5名。審查(cha)組(zu)(zu)(zu)成(cheng)員(yuan)(yuan)(yuan)的知識結構應搭(da)配(pei)合(he)理，其中審查(cha)組(zu)(zu)(zu)長由經(jing)省食藥監局(ju)(ju)批準并(bing)報(bao)國(guo)家食藥總(zong)局(ju)(ju)備案(an)的高級審查(cha)員(yuan)(yuan)(yuan)擔任。
根據需要，審查組(zu)織部門可以選派技術(shu)(shu)專(zhuan)家(jia)(jia)參加(jia)現場核查工作，但技術(shu)(shu)專(zhuan)家(jia)(jia)不(bu)作為審查組(zu)成(cheng)員(yuan)。
第八(ba)條 審(shen)查(cha)組應(ying)當熟悉需要審(shen)查(cha)的(de)申請材料，并與(yu)申請人溝通(tong)(tong)，擬(ni)定開展審(shen)查(cha)的(de)時(shi)間(jian)，形成審(shen)查(cha)計劃，報(bao)告許可(ke)機關確定。并通(tong)(tong)知申請人，告知需要配合(he)的(de)事項(xiang)，通(tong)(tong)知轄區(qu)縣（區(qu)、分）局派1名觀察員參加(jia)現(xian)場核查(cha)。
第(di)九條 審查(cha)(cha)組應(ying)當于現(xian)(xian)場核(he)查(cha)(cha)前(qian)將《食品生(sheng)產許可現(xian)(xian)場核(he)查(cha)(cha)通(tong)知書》送達(da)申請(qing)(qing)人(ren)，申請(qing)(qing)人(ren)有權對審查(cha)(cha)員提出(chu)回避要求。申請(qing)(qing)人(ren)的回避要求應(ying)在計劃核(he)查(cha)(cha)日期前(qian)以書面形式向許可機(ji)關提出(chu)，逾期未提出(chu)的視為無意(yi)見(jian)，回避要求合理的許可機(ji)關應(ying)當采(cai)納。
第十條 實施現(xian)場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)時(shi)，申(shen)請人(ren)設立生(sheng)產加工(gong)場(chang)所(suo)(suo)所(suo)(suo)在地的(de)(de)縣（區、分）局(ju)必須按(an)照現(xian)場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)計劃(hua)規定(ding)的(de)(de)時(shi)間(jian)委派1名觀察(cha)(cha)員按(an)時(shi)參加現(xian)場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作(zuo)，不(bu)得以任何理由(you)缺席。如確有特殊情況(kuang)無法委派的(de)(de)，由(you)市級(ji)局(ju)或(huo)(huo)省級(ji)局(ju)委派。觀察(cha)(cha)員一般(ban)由(you)從事食品生(sheng)產監管(guan)工(gong)作(zuo)的(de)(de)人(ren)員擔任，便(bian)于證后監管(guan)工(gong)作(zuo)開展。觀察(cha)(cha)員的(de)(de)職責主要是(shi)：對審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)組和申(shen)請人(ren)在審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)活動中的(de)(de)行(xing)為進行(xing)監督(du)；負責維護現(xian)場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)秩序；及時(shi)向(xiang)委派部門報(bao)告(gao)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)情況(kuang)，對審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)論持有異議(yi)的(de)(de)，應同時(shi)向(xiang)許可機關(guan)報(bao)告(gao)。觀察(cha)(cha)員不(bu)得干涉(she)正(zheng)常的(de)(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作(zuo)，不(bu)得參與作(zuo)出審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)論，不(bu)得簽字或(huo)(huo)蓋(gai)章(zhang)。
第十一條 許(xu)可機關(guan)應(ying)當自受理之日起10日內，組織(zhi)完成對申(shen)請人生產條件的(de)現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)核(he)查。因(yin)不(bu)(bu)可抗力，或(huo)因(yin)企業(ye)(ye)(ye)廠房整修、動遷(qian)等原因(yin)不(bu)(bu)能實施現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)核(he)查的(de)，應(ying)由企業(ye)(ye)(ye)書(shu)面(mian)提出延(yan)(yan)期審(shen)核(he)申(shen)請，并經許(xu)可機關(guan)批準(zhun)予以延(yan)(yan)期審(shen)核(he)，待企業(ye)(ye)(ye)認為可以具備現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)核(he)查條件后，要重(zhong)新書(shu)面(mian)提出現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)核(he)查申(shen)請。自企業(ye)(ye)(ye)提出申(shen)請之日起至企業(ye)(ye)(ye)重(zhong)新提出現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)(chang)核(he)查申(shen)請期間不(bu)(bu)計入審(shen)核(he)工作(zuo)時限。
第十(shi)二條 審查組(zu)依據法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)定，審核申請(qing)人制定的組(zu)織生產食品(pin)的各項質量安全管(guan)理制度是(shi)否完備，文本內容是(shi)否符(fu)合要求。
審(shen)核申請人制定的專業技術人員(yuan)(yuan)、管理(li)人員(yuan)(yuan)崗位(wei)(wei)分工(gong)是否與(yu)生產(chan)相適應，崗位(wei)(wei)職責(ze)文(wen)本內容(rong)、說明等對相關人員(yuan)(yuan)專業、經歷等要求是否明確。
必要時審核申(shen)請材料可以(yi)與現場核查結合(he)進行。
第十三條 現(xian)場(chang)核查(cha)應(ying)當按照(zhao)召(zhao)開首次(ci)會議、現(xian)場(chang)核查(cha)、召(zhao)開審查(cha)組內部會議、與申請人(ren)交流溝通、召(zhao)開末次(ci)會議的程序進行(xing)。
現場核查(cha)應當包括下(xia)列內容(rong)：
（一）廠(chang)區(qu)環(huan)境。主(zhu)要核查廠(chang)區(qu)內(nei)外環(huan)境是否與申(shen)請材料申(shen)述情況一致，是否符合(he)相關衛生規范(fan)及條件的要求(qiu)。
（二）生(sheng)產車間(jian)。主(zhu)要核查車間(jian)布(bu)局(ju)及環境(jing)是否(fou)與申(shen)請材(cai)料申(shen)述情況一致，以(yi)及車間(jian)布(bu)局(ju)的合規(gui)性。
（三）原輔(fu)料及成品(pin)庫房(fang)。主(zhu)要(yao)核查各功能(neng)(neng)庫房(fang)面積、防護條件、溫濕度控制等是否與(yu)申請材(cai)料申述情(qing)況一致，以及是否能(neng)(neng)滿(man)足生(sheng)產食品(pin)品(pin)種數量存(cun)放要(yao)求等。
（四）生(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)設(she)施。主要(yao)核查所具有的(de)生(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)設(she)施是否與(yu)申請(qing)材料申述情(qing)況一致(zhi)，以及對申請(qing)生(sheng)產(chan)(chan)食品品種、數(shu)量的(de)生(sheng)產(chan)(chan)工藝和質量安全要(yao)求的(de)滿(man)足性(xing)。
（五）檢驗條(tiao)件。申(shen)(shen)請材料(liao)中申(shen)(shen)明自行出廠檢驗的，主要核(he)查出廠檢驗設備是(shi)否齊全、精度是(shi)否滿(man)足要求、設備檢定是(shi)否在有效期內，是(shi)否與(yu)申(shen)(shen)請材料(liao)申(shen)(shen)述情況一致。申(shen)(shen)明委托(tuo)檢驗的，核(he)查委托(tuo)合同是(shi)否滿(man)足要求及其與(yu)申(shen)(shen)請材料(liao)載(zai)明的企(qi)業(ye)生(sheng)產情況的符合性(xing)。
（六(liu)）工(gong)藝(yi)(yi)流程。主要(yao)核查(cha)工(gong)藝(yi)(yi)流程布局(ju)、設備布局(ju)是否與申請(qing)材料申述情況一致，及其(qi)與審(shen)查(cha)細則的(de)合規性。
（七）相(xiang)關人員。主要核查專業技術(shu)人員與(yu)管(guan)理人員是否(fou)與(yu)申請材料(liao)申述情況一致。
（八）其(qi)他法律法規規定要求需要現(xian)場核查的內容。
現場(chang)核查時間(jian)一般不超過(guo)2天。對申證單元較(jiao)多的，核查時間(jian)可適當延(yan)長。
第十四條(tiao) 在(zai)審(shen)查組長組織下，審(shen)查人員應當匯總(zong)、合并(bing)、討論資(zi)料審(shen)核和現場核查情況，確定符合、基本符合和不(bu)符合項，形(xing)成初步審(shen)查意見和判定結果(guo)。
審查(cha)組應當將(jiang)初步審查(cha)意(yi)見和判(pan)定(ding)結果與申請(qing)(qing)人(ren)溝通。審查(cha)組全體人(ren)員(yuan)應當參加溝通，申請(qing)(qing)人(ren)相關管理人(ren)員(yuan)及(ji)技(ji)術人(ren)員(yuan)可以參加溝通。
第十五條(tiao) 在審查(cha)(cha)組長主持下，審查(cha)(cha)組應(ying)(ying)當(dang)根(gen)據審查(cha)(cha)情況及(ji)與申請(qing)(qing)人(ren)(ren)的(de)溝通情況，討論(lun)形成審查(cha)(cha)結論(lun)，填(tian)寫對申請(qing)(qing)人(ren)(ren)規定條(tiao)件的(de)審查(cha)(cha)報(bao)告。申請(qing)(qing)人(ren)(ren)應(ying)(ying)署(shu)名或簽署(shu)意見，參加審查(cha)(cha)人(ren)(ren)員應(ying)(ying)一并(bing)簽署(shu)。
申(shen)請人不(bu)(bu)配合核查(cha)工作、不(bu)(bu)署名或簽署意見的，由所(suo)有(you)核查(cha)組成(cheng)(cheng)員及觀察員簽字確認，形成(cheng)(cheng)審查(cha)報告。
第十(shi)六條 審(shen)查組(zu)應當填寫《對設立(li)食品(pin)生(sheng)產企(qi)業的(de)申請人(ren)規定條件審(shen)查記錄表(biao)》，記錄表(biao)中審(shen)查結論分為符(fu)合(he)、基本符(fu)合(he)、不符(fu)合(he)。
當(dang)(dang)全(quan)部項(xiang)目的(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)論均為符(fu)(fu)合(he)的(de)，《對申請人(ren)(ren)規定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)(jian)的(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)報告(gao)(gao)》中(zhong)(zhong)(zhong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)論為符(fu)(fu)合(he)規定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)(jian)；當(dang)(dang)任何(he)1個至8個項(xiang)目審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)論為基本符(fu)(fu)合(he)的(de)，《對申請人(ren)(ren)規定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)(jian)的(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)報告(gao)(gao)》中(zhong)(zhong)(zhong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)論為基本符(fu)(fu)合(he)需整改；當(dang)(dang)任何(he)1個項(xiang)目的(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)論為不符(fu)(fu)合(he)或者8個以上項(xiang)目為基本符(fu)(fu)合(he)，《對申請人(ren)(ren)規定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)(jian)的(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)報告(gao)(gao)》中(zhong)(zhong)(zhong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)論為不符(fu)(fu)合(he)規定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)(jian)。
第十七(qi)條 審查組應將審查結(jie)論報許可機關，同時(shi)書面告知申請人(ren)。需要(yao)申請人(ren)改進的，應在《食品生產(chan)許可審核(he)改進表》中明確。
第十八條 審(shen)查結論為基(ji)本(ben)符合需(xu)整改(gai)的(de)，申請人應對基(ji)本(ben)符合項(xiang)進行(xing)整改(gai)，整改(gai)應在10日內(nei)完成，申請人認為整改(gai)到位的(de)，在規定時限(xian)內(nei)應向許(xu)(xu)可機關(guan)報(bao)告，并(bing)由(you)許(xu)(xu)可機關(guan)派員予(yu)以審(shen)查并(bing)確認。
第十九(jiu)條(tiao) 自受(shou)理申請人食品生產許可(ke)(ke)(ke)(ke)申請之(zhi)日起，許可(ke)(ke)(ke)(ke)機關(guan)應當根據審查結果，在30日內按照(zhao)下列(lie)原則作出準予(yu)許可(ke)(ke)(ke)(ke)或者不予(yu)許可(ke)(ke)(ke)(ke)決定：
（一(yi)）經資(zi)料審(shen)核(he)和現場核(he)查，審(shen)查結論為符合(he)規(gui)定條件的(de)(de)，由許可(ke)機關(guan)依法作出(chu)(chu)準(zhun)(zhun)予生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)的(de)(de)決(jue)(jue)定，向申請人發(fa)出(chu)(chu)《準(zhun)(zhun)予食(shi)品生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)決(jue)(jue)定書(shu)》，并于作出(chu)(chu)決(jue)(jue)定之日起10日內頒發(fa)設立食(shi)品生(sheng)(sheng)產(chan)企業食(shi)品生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證書(shu)及副本。
（二(er)）經資料審(shen)核和現場核查，審(shen)查結(jie)論為(wei)基本(ben)符合需(xu)要整(zheng)改(gai)，申(shen)請人(ren)在規定(ding)(ding)期(qi)限內整(zheng)改(gai)到位并經許可(ke)(ke)機關(guan)派員予以(yi)審(shen)查確認的，由(you)許可(ke)(ke)機關(guan)依法作(zuo)出準(zhun)予生產(chan)許可(ke)(ke)的決定(ding)(ding)，向申(shen)請人(ren)發(fa)出《準(zhun)予食(shi)(shi)品(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)(ke)決定(ding)(ding)書》，并于(yu)作(zuo)出決定(ding)(ding)之日起10日內頒發(fa)設立(li)食(shi)(shi)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)食(shi)(shi)品(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)書及(ji)副本(ben)。
（三）經資料審核和現場核查(cha)，審查(cha)結論為不(bu)符(fu)合(he)規定(ding)條件的(de)，由(you)(you)許可(ke)機關依法作出不(bu)予生產許可(ke)的(de)決(jue)(jue)定(ding)，向申請人發出《不(bu)予食品生產許可(ke)決(jue)(jue)定(ding)書(shu)》，并說(shuo)明理由(you)(you)。
（四）經(jing)資料審核和(he)現場核查，審查結論(lun)為(wei)基本符合需要整改(gai)，申(shen)請人未能按照要求整改(gai)到(dao)位(wei)并經(jing)許(xu)(xu)可機(ji)關(guan)派員予以審查確(que)認的(de)，由許(xu)(xu)可機(ji)關(guan)依法作(zuo)出(chu)不(bu)予生產(chan)許(xu)(xu)可的(de)決定(ding)，向申(shen)請人發出(chu)《不(bu)予食品生產(chan)許(xu)(xu)可決定(ding)書》，并說明理由。
除不可抗力外，由于申請(qing)人的原因(yin)導致現場(chang)核(he)查(cha)無法(fa)在規定期限內(nei)實施，且未說明理(li)由并提出延期審核(he)申請(qing)的，按現場(chang)核(he)查(cha)不合格處理(li)。
第(di)二(er)十條 省食藥監局(ju)應定(ding)期不(bu)定(ding)期組織對(dui)(dui)(dui)各市、縣級(ji)局(ju)食品(pin)(pin)許可(ke)(ke)工作情況的(de)(de)(de)(de)監督檢查(cha)(cha)，對(dui)(dui)(dui)市、縣級(ji)局(ju)辦理過(guo)程中或(huo)已(yi)經發(fa)證(zheng)的(de)(de)(de)(de)企業進行實地檢查(cha)(cha)，發(fa)現(xian)許可(ke)(ke)過(guo)程中存在問題(ti)的(de)(de)(de)(de)，要依(yi)(yi)法予以(yi)糾(jiu)正。如(ru)發(fa)現(xian)市、縣級(ji)局(ju)對(dui)(dui)(dui)不(bu)符合許可(ke)(ke)條件的(de)(de)(de)(de)申請人(ren)作出(chu)現(xian)場核(he)查(cha)(cha)合格結(jie)(jie)論或(huo)發(fa)放食品(pin)(pin)生(sheng)產許可(ke)(ke)證(zheng)的(de)(de)(de)(de)，要責(ze)令該市、縣級(ji)局(ju)糾(jiu)正現(xian)場核(he)查(cha)(cha)結(jie)(jie)論并依(yi)(yi)法下達不(bu)予許可(ke)(ke)決定(ding)書，已(yi)經發(fa)放食品(pin)(pin)生(sheng)產許可(ke)(ke)證(zheng)的(de)(de)(de)(de)，要依(yi)(yi)法撤回(hui)食品(pin)(pin)生(sheng)產許可(ke)(ke)證(zheng)，并依(yi)(yi)據有(you)關規定(ding)對(dui)(dui)(dui)相關責(ze)任人(ren)作出(chu)處理。
第二(er)十(shi)一條 申(shen)請(qing)人(ren)有權對審查(cha)全過程(cheng)進行(xing)監督(du)，并反饋現場核查(cha)意見。
第二十二條 擬(ni)設立的食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業必須依法辦理(li)營業執(zhi)照工商登記手續，取得食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證書后，方可(ke)根據生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)檢驗(yan)的需要組織試產(chan)食品(pin)。
第二十(shi)三條 新設立的食品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)應(ying)當在取(qu)得營業(ye)執照和(he)食品(pin)(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)后(hou)(hou)，及時按規定向(xiang)實施許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)的機關申請食品(pin)(pin)品(pin)(pin)種生(sheng)產許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)檢(jian)驗。如無特殊原(yuan)因(yin)，獲得食品(pin)(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)后(hou)(hou)三個月內仍不提(ti)出(chu)檢(jian)驗申請的，撤(che)回該(gai)企(qi)業(ye)生(sheng)產許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)。確有特殊原(yuan)因(yin)的，應(ying)書(shu)面(mian)向(xiang)原(yuan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)機關申請延期檢(jian)驗，提(ti)交(jiao)停產報告(gao)，并經原(yuan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)機關批準(zhun)。
許(xu)(xu)可機(ji)關或許(xu)(xu)可機(ji)關委托送(song)達部門送(song)達食(shi)品生產許(xu)(xu)可證時，應同時告知(zhi)申請人(ren)批量食(shi)品抽樣基數、檢驗項目、生產許(xu)(xu)可發證檢驗機(ji)構名單等食(shi)品審查(cha)細則(ze)規(gui)定的事(shi)項。
第二十四條(tiao) 許可機關接到(dao)企業提(ti)交的生產許可檢驗申請(qing)(qing)后，應當(dang)及時安排人(ren)員(yuan)按細則規定的抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)方法實(shi)施(shi)抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)。樣(yang)(yang)(yang)品(pin)一式(shi)兩(liang)份，并加貼封條(tiao)，填寫抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)單。抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)單及樣(yang)(yang)(yang)品(pin)封條(tiao)應有抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)人(ren)員(yuan)和申請(qing)(qing)人(ren)簽字，并加蓋申請(qing)(qing)人(ren)印(yin)章。
第二十五條 生(sheng)產(chan)許可的(de)發(fa)證檢驗(yan)機構由(you)申請(qing)人在依法設置或者依法定(ding)授權的(de)法定(ding)檢驗(yan)機構，按(an)照國家(jia)規定(ding)經過計量(liang)認(ren)證、審查認(ren)可或者通過實驗(yan)室認(ren)可，并經省級(ji)以上食(shi)品生(sheng)產(chan)監管部門指定(ding)的(de)生(sheng)產(chan)許可檢驗(yan)機構中選擇(ze)。
第二十六條 封存的兩份(fen)(fen)樣品由申請人在7日(ri)內送(song)達(da)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)，一份(fen)(fen)用于(yu)檢(jian)驗(yan)(yan)，一份(fen)(fen)用于(yu)樣品備份(fen)(fen)。
申(shen)請人(ren)應當充分考慮(lv)樣品的保質期，確定樣品送達時(shi)間。
第(di)二十七條 檢驗機構接收樣品時(shi)應(ying)認真檢查。對(dui)符合(he)規定的，應(ying)當接受；對(dui)封條不完整、抽樣單(dan)填寫不明(ming)確、樣品有(you)破損(sun)或變(bian)質等情況(kuang)的，應(ying)拒絕接收并當場告知申請人(ren)，及時(shi)通(tong)知許可機關。
對接(jie)收或拒收的(de)樣(yang)品，檢(jian)驗機(ji)構應當在抽(chou)樣(yang)單上(shang)簽章(zhang)并做好(hao)記錄(lu)。
檢驗(yan)機構應當妥善(shan)保管(guan)已接(jie)收的(de)樣品。
第二十八(ba)條 檢驗(yan)機構應當在保(bao)質期內(nei)按(an)檢驗(yan)標準檢驗(yan)樣(yang)品，并(bing)在10日內(nei)完成檢驗(yan)。
第二十(shi)九條 檢驗完成后2日內(nei)檢驗機(ji)構(gou)應當(dang)向許(xu)可機(ji)關及申請人遞(di)送(song)檢驗報(bao)告。
第三(san)十條 檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果不合(he)格(ge)的，申(shen)請人可以在(zai)15日內向許(xu)可機關(guan)提出(chu)生產許(xu)可復檢(jian)(jian)(jian)申(shen)請。復檢(jian)(jian)(jian)機構出(chu)具的復檢(jian)(jian)(jian)結(jie)論(lun)為(wei)最終檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)論(lun)。
第三十一條 檢驗(yan)結論(lun)合(he)格的(de)(de)，許(xu)可(ke)機關根據(ju)檢驗(yan)報(bao)告確(que)定食品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)的(de)(de)品(pin)種范圍，并在(zai)食品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)證副頁中載明食品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)的(de)(de)品(pin)種及(ji)執行(xing)標準(zhun)（執行(xing)國家強制性標準(zhun)的(de)(de)除外(wai)）。
檢驗結論為(wei)部分食(shi)品(pin)品(pin)種不(bu)合格(ge)的(de)，不(bu)予確定該類食(shi)品(pin)的(de)生產(chan)許可范圍，在(zai)食(shi)品(pin)生產(chan)許可證(zheng)副頁(ye)中不(bu)予載明。
檢驗結論為全部食(shi)(shi)品品種不合(he)格的，許可(ke)機(ji)關按照有關規定(ding)注銷食(shi)(shi)品生產許可(ke)，收回《準予食(shi)(shi)品生產許可(ke)決定(ding)書》、食(shi)(shi)品生產許可(ke)證及副本。
企業在未經許可機關確定食(shi)(shi)品(pin)生產許可的品(pin)種范圍，并領取副頁之(zhi)前，禁止出廠銷售試(shi)產食(shi)(shi)品(pin)。
第三十(shi)二(er)條 已經設(she)立的食(shi)品生(sheng)產(chan)企業(ye)申請取得食(shi)品生(sheng)產(chan)許(xu)可的，應當持合法有效的營業(ye)執照，按照本規范的有關條件和要求辦(ban)理許(xu)可申請手續。
許可機關按照本(ben)規范的(de)有關條件和(he)要求(qiu)，受理已經設立(li)的(de)食品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業從事食品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)許可申(shen)請，并根據(ju)申(shen)請材料(liao)審(shen)查、現(xian)場核查結果(guo)和(he)檢驗(yan)報告決定是否(fou)準予(yu)許可以及(ji)確定食品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許可的(de)品(pin)種范圍(wei)，頒(ban)發(fa)食品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許可證書、副本(ben)及(ji)副頁。
已設立食品(pin)生(sheng)產企(qi)業、食品(pin)生(sheng)產許可(ke)證延續換證，審查工(gong)作和許可(ke)檢驗工(gong)作可(ke)同(tong)時進(jin)行。
第三十三條 食(shi)品生(sheng)產許可證有效期為(wei)三年(nian)。
有(you)效(xiao)期屆(jie)滿，取得(de)食品生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)的企(qi)業需(xu)要繼續生產(chan)(chan)的，應當在食品生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)有(you)效(xiao)期屆(jie)滿6個月(yue)前，向原許(xu)可(ke)機關提出換(huan)證(zheng)申(shen)請(qing)，具體程序(xu)按照申(shen)請(qing)食品生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)程序(xu)辦理(li)；準予換(huan)證(zheng)的，食品生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)編(bian)號不變。
期滿未(wei)換證(zheng)(zheng)的，視為無證(zheng)(zheng)；擬繼續生(sheng)產食(shi)品的，應當重(zhong)新(xin)(xin)(xin)申(shen)請，重(zhong)新(xin)(xin)(xin)發證(zheng)(zheng)，重(zhong)新(xin)(xin)(xin)編(bian)號，有效(xiao)期自許可之日起(qi)重(zhong)新(xin)(xin)(xin)計算。
企業(ye)(ye)申請換證期(qi)(qi)間(jian)，在(zai)許(xu)可(ke)有效期(qi)(qi)滿(man)(man)前提(ti)出換證申請并(bing)已受(shou)理，但因(yin)不(bu)可(ke)預(yu)見性的自(zi)然災害、政府征(zheng)地動遷、企業(ye)(ye)搬遷或廠房(fang)設備(bei)改(gai)造、企業(ye)(ye)標準備(bei)案、產(chan)(chan)業(ye)(ye)政策申請等，或企業(ye)(ye)因(yin)涉案被行政機(ji)關查封(feng)、法院強制執行、訴訟保全等未結案，不(bu)能在(zai)規(gui)定時限內完成換證的，由企業(ye)(ye)自(zi)愿提(ti)出，并(bing)提(ti)交相(xiang)關佐證材料，可(ke)申請延(yan)期(qi)(qi)進行現場(chang)核查等許(xu)可(ke)事項（延(yan)期(qi)(qi)期(qi)(qi)間(jian)不(bu)計入許(xu)可(ke)時限），但自(zi)許(xu)可(ke)期(qi)(qi)滿(man)(man)到取得換發證書期(qi)(qi)間(jian)企業(ye)(ye)應向轄區局提(ti)交停產(chan)(chan)報告，不(bu)得擅自(zi)開工組(zu)織生(sheng)產(chan)(chan)、銷售其產(chan)(chan)品，否則(ze)按照無(wu)證生(sheng)產(chan)(chan)論(lun)處(chu)。
第(di)三十四條 食品(pin)生產許(xu)可證有效(xiao)期內，有以下(xia)情形(xing)之(zhi)一(yi)的，企(qi)業應當(dang)向所在地(di)省、市(shi)（地(di)）、縣(xian)（區）許(xu)可機關提(ti)出(chu)變更申請：
（一）企業名稱發生變化的；
（二）住所、生(sheng)產地(di)址名(ming)稱發生(sheng)變化的；
（三）生(sheng)產場所遷址的(de)；
（四(si)）生產場所周圍環(huan)境發生變化(hua)的；
（五）設備(bei)布局和工藝流程發(fa)生變化的；
（六）生產設(she)備、設(she)施發(fa)生變化的；
（七(qi)）所生(sheng)產(chan)品(pin)種增加、減(jian)少或變更，執行(xing)標準(zhun)、配方發生(sheng)變化，需變更證書(shu)副頁(ye)的；
（八）法(fa)律法(fa)規規定的應當申(shen)請變更的其他(ta)情形。
有前款第(di)（三）項至(zhi)第(di)（七）項情形之一(yi)的(de)(de)，許(xu)可機關(guan)應當按照本規范的(de)(de)規定組(zu)織進行核(he)查(cha)和檢(jian)驗，經核(he)查(cha)組(zu)審核(he)認為可以(yi)免于現場(chang)核(he)查(cha)的(de)(de)可以(yi)免于現場(chang)核(he)查(cha)，但(dan)應對相應產品進行檢(jian)驗；符合條件的(de)(de)，依法辦理變更手續。
第三(san)十五條 企業提(ti)出(chu)變更食(shi)品生產許可(ke)申(shen)請，應當(dang)提(ti)交下列申(shen)請材料(liao)：
（一）變更食品生產(chan)許(xu)可申(shen)請書；
（二）食品(pin)生(sheng)產許可證(zheng)書正、副(fu)本、副(fu)頁，只變更(geng)副(fu)頁的只需(xu)提交副(fu)頁即可；
（三）與變更食(shi)品生產許可(ke)事項(xiang)有關(guan)的證(zheng)明材(cai)料。
申(shen)請變更(geng)食(shi)品生產(chan)許(xu)可(ke)所(suo)提交的材料(liao)，應當真(zhen)實(shi)、合法、有效，符合相關法律法規的規定。申(shen)請人應當在變更(geng)食(shi)品生產(chan)許(xu)可(ke)申(shen)請書等材料(liao)上簽字確認，并對其內容的合法性、真(zhen)實(shi)性負責。
第三十六(liu)條 食(shi)品生產許(xu)可(ke)有(you)效期內，有(you)關法(fa)律法(fa)規、食(shi)品安(an)全標準或技術要(yao)求發生變(bian)化(hua)的(de)，許(xu)可(ke)機(ji)關可(ke)以根據(ju)國家有(you)關規定重新組織核(he)查(cha)和檢驗。
第三十七條 有下列情形(xing)之一的，轄區食品生(sheng)(sheng)產監管(guan)部門應(ying)逐級上報原許可機關(guan)，依(yi)法辦理食品生(sheng)(sheng)產許可證書注銷(xiao)手續：
（一）生產許(xu)可被依法撤回、撤銷，或(huo)者生產許(xu)可證(zheng)書被依法吊(diao)銷的；
（二）企業申請注銷的或者(zhe)生產許可證有效期滿未換證的；
（三(san)）企(qi)業依法終止的；
（四(si)）因不(bu)可抗(kang)力(li)導(dao)致(zhi)生產許可事項無法實施(shi)的；
（五）無正(zheng)當理(li)由或特殊(shu)原因，并經發(fa)證機關批準，新設立企業取得生(sheng)產(chan)許可(ke)證后三個月內未(wei)申請產(chan)品發(fa)證檢(jian)驗(yan)的；
（六）法(fa)律(lv)法(fa)規規定(ding)的(de)應(ying)當(dang)注銷生(sheng)產許可證(zheng)書的(de)其他情形。
第三(san)十八條 對企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證吊銷(xiao)行政處罰由企業(ye)所在地縣(xian)級以上食品生(sheng)產(chan)(chan)監管部門依法(fa)做出，并逐級上報原許(xu)(xu)可(ke)局(ju)機關(guan)(guan)批準。生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證的撤銷(xiao)、撤回由許(xu)(xu)可(ke)機關(guan)(guan)根據有關(guan)(guan)法(fa)律法(fa)規規定依法(fa)做出。
第三十九條 企(qi)業申請注(zhu)銷食品生(sheng)產許可證書的，應當向原許可機關提(ti)交(jiao)下列申請材(cai)料：
（一）注銷食品生產許(xu)可申請書；
（二）食品生產許可證書正(zheng)、副(fu)本和副(fu)頁；
（三）與注銷食(shi)品生產(chan)許可事項相(xiang)關(guan)的證明材料(liao)。
企(qi)業(ye)(ye)生產(chan)許(xu)(xu)可證有效期屆滿未申請延續(xu)的，由(you)轄區所在地縣（區）級(ji)局書(shu)面責令企(qi)業(ye)(ye)辦(ban)理證書(shu)注銷手續(xu)，企(qi)業(ye)(ye)不予配(pei)合、不按(an)規定上(shang)交原證書(shu)正、副(fu)(fu)本及副(fu)(fu)頁的，由(you)轄區局兩(liang)名以(yi)上(shang)監管(guan)人員(yuan)確認，并(bing)提交書(shu)面情況說明后，逐(zhu)級(ji)上(shang)報原許(xu)(xu)可機關予以(yi)注銷，并(bing)向社會公告。
企業被吊銷生產許可(ke)證的(de)，由做(zuo)出處罰決定的(de)食品(pin)生產監管部(bu)門逐級(ji)上報原(yuan)許可(ke)機(ji)關食品(pin)予以注銷。
第四十條 各(ge)級食(shi)品生產監管部門(men)應(ying)當建立(li)食(shi)品生產許(xu)可檔(dang)案(an)，并逐(zhu)步實施信息化管理。檔(dang)案(an)材料的保存期限為(wei)4年(nian)。
第四十一條 各(ge)級食品生(sheng)產監管部(bu)門的食品生(sheng)產許可工作情(qing)況(kuang)應(ying)根(gen)據上(shang)(shang)級局要(yao)求逐級定期(qi)上(shang)(shang)報，具(ju)體上(shang)(shang)報要(yao)求按照省食品藥品監督管理局有關要(yao)求執行。各(ge)級食品生(sheng)產監管部(bu)門應(ying)當建立食品生(sheng)產許可信息平臺(tai)，便于公(gong)民、法人和其他社(she)會組織查詢。
第四十二條(tiao) 本規范由省(sheng)食品藥品監督管(guan)理局負責解釋。
第四十三條 本規范(fan)自(zi)公布之日起施(shi)行。
