根據國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監(jian)管總(zong)(zong)局關(guan)于加強高風險醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營使用關(guan)鍵(jian)環(huan)節監(jian)督檢查(cha)的(de)通(tong)知(zhi)（食藥(yao)監(jian)辦(ban)械(xie)監(jian)〔2014〕59號）的(de)要求和省局關(guan)于該(gai)項工(gong)作指示，杭州(zhou)局結合醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)五整治專項行動(dong)和杭州(zhou)地區的(de)監(jian)管實際(ji)在(zai)第(di)一時間(jian)開展(zhan)了(le)此項工(gong)作。截止7月27日(ri)，杭州(zhou)市共檢查(cha)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營單位(wei)547家(jia)，出動(dong)檢查(cha)人(ren)(ren)次為1395;檢查(cha)醫(yi)療(liao)機構2211家(jia)，出動(dong)檢查(cha)人(ren)(ren)次為2249;經營使用環(huan)節立案(an)33起，結案(an)21起，已罰沒款22萬(wan)余元。現將工(gong)作情況總(zong)(zong)結如下(xia)：
一(yi)、提高(gao)(gao)認(ren)識。高(gao)(gao)風(feng)險醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)使用關鍵環節的(de)(de)監(jian)督一(yi)直是杭(hang)州(zhou)局每年制定監(jian)管(guan)(guan)計劃的(de)(de)重要內容之(zhi)一(yi)，今年根據總(zong)局和(he)(he)省局關于醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)要求，杭(hang)州(zhou)局對高(gao)(gao)風(feng)險醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)在經營(ying)和(he)(he)使用環節的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)重新做(zuo)(zuo)(zuo)了要求和(he)(he)部署，對各轄區局做(zuo)(zuo)(zuo)了監(jian)管(guan)(guan)動員、任(ren)務細化和(he)(he)責任(ren)落實等機制的(de)(de)部署，力求在完成任(ren)務的(de)(de)基(ji)礎(chu)上面把(ba)事情做(zuo)(zuo)(zuo)事做(zuo)(zuo)(zuo)好，實現(xian)杭(hang)州(zhou)市醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)市場秩(zhi)序的(de)(de)良性發展。
二、突出重點(dian)(dian)(dian)。根據總(zong)局的(de)要(yao)求把一次(ci)性(xing)無菌醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械、植（介(jie)）入類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械、體(ti)外診斷試劑和(he)高值耗(hao)材類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械作(zuo)為此次(ci)監督檢(jian)查(cha)的(de)重點(dian)(dian)(dian)產(chan)品(pin)，并要(yao)求檢(jian)查(cha)人員在核(he)查(cha)各(ge)類(lei)臺賬(zhang)和(he)記錄時加強(qiang)對產(chan)品(pin)的(de)合(he)法性(xing)、追溯性(xing)的(de)核(he)查(cha)，仔細核(he)查(cha)各(ge)項經營和(he)使用環節(jie)中的(de)隱患點(dian)(dian)(dian)和(he)風(feng)險點(dian)(dian)(dian)。此次(ci)涉及重點(dian)(dian)(dian)產(chan)品(pin)的(de)經營和(he)使用單(dan)位(wei)共(gong)有(you)2758家(jia)，檢(jian)查(cha)覆(fu)蓋(gai)率為100%.
三、促進自(zi)(zi)(zi)律。加強跟醫療器械行業(ye)(ye)協會的溝通(tong)，讓企(qi)業(ye)(ye)開展(zhan)自(zi)(zi)(zi)查(cha)自(zi)(zi)(zi)糾(jiu)(jiu)活(huo)動，讓企(qi)業(ye)(ye)在自(zi)(zi)(zi)查(cha)自(zi)(zi)(zi)糾(jiu)(jiu)中發現(xian)問題、改正(zheng)問題，促進企(qi)業(ye)(ye)自(zi)(zi)(zi)律。引導好協會的協調機制和競爭機制，促進企(qi)業(ye)(ye)間的合作和良(liang)性競爭行為，營造杭州市醫療器械市場的良(liang)性競爭氛圍。
四、查管并舉(ju)。對(dui)于(yu)投訴舉(ju)報或者日(ri)常監(jian)(jian)管中發(fa)現(xian)的(de)(de)問題，一(yi)律嚴加處理(li)(li)，做到(dao)對(dui)于(yu)違(wei)(wei)法行為發(fa)現(xian)一(yi)起處理(li)(li)一(yi)起，樹立(li)藥監(jian)(jian)部門執法的(de)(de)威信力。從上(shang)半年的(de)(de)立(li)案和(he)結案情(qing)況分析，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)和(he)使(shi)用環節的(de)(de)最多的(de)(de)違(wei)(wei)法事實為無(wu)證(zheng)經營(ying)和(he)使(shi)用無(wu)證(zheng)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)。同(tong)時目前互聯(lian)網(wang)(wang)銷(xiao)售的(de)(de)發(fa)展，互聯(lian)網(wang)(wang)無(wu)證(zheng)銷(xiao)售或者銷(xiao)售無(wu)證(zheng)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)、夸(kua)大(da)(da)宣傳范(fan)圍的(de)(de)現(xian)象(xiang)增加明顯。針對(dui)此類現(xian)象(xiang)，杭州(zhou)局特(te)意對(dui)杭州(zhou)最大(da)(da)網(wang)(wang)絡銷(xiao)售運(yun)行商進行了(le)約談。
五、加(jia)強宣(xuan)傳(chuan)。根據總局(ju)和省局(ju)的要求(qiu)，對每(mei)一家醫(yi)療(liao)器械(xie)經營(ying)和使用單(dan)位(wei)(wei)都分發(fa)了醫(yi)療(liao)器械(xie)經營(ying)單(dan)位(wei)(wei)八(ba)不(bu)準、醫(yi)療(liao)器械(xie)使用單(dan)位(wei)(wei)六不(bu)準和購買(mai)和使用醫(yi)療(liao)器械(xie)注意事項的海報等(deng)宣(xuan)傳(chuan)資料。同(tong)時(shi)海報還進社區，擴大宣(xuan)傳(chuan)面。通過(guo)提前法(fa)律法(fa)規(gui)的宣(xuan)傳(chuan)和貫徹，有(you)效制(zhi)止企業(ye)不(bu)法(fa)行為，同(tong)時(shi)提高(gao)老百(bai)姓(xing)的辨(bian)別能力。
