鄞州(zhou)(zhou)區現有各(ge)類(lei)涉藥生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)11家，其中(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)藥制劑生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)1家、中(zhong)(zhong)藥飲片生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)3家，空(kong)心膠囊生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)5家，醫院(yuan)制劑室1家、醫用(yong)氧生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)1家。如(ru)果企(qi)(qi)業(ye)(ye)在(zai)(zai)原輔料購(gou)進、人員、硬(ying)件(jian)設施、文件(jian)、生產(chan)環(huan)節(jie)、質量管理等方面管理不(bu)到位，極易產(chan)生產(chan)品質量安(an)全隱患。為此，上半(ban)年，鄞州(zhou)(zhou)局(ju)在(zai)(zai)日常監管中(zhong)(zhong)，從(cong)六方面著手，努力查找問題(ti)，查漏補缺，竭力把安(an)全隱患扼殺(sha)在(zai)(zai)萌(meng)芽(ya)狀態，不(bu)斷深化，加(jia)強對涉藥生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)的質量安(an)全監管。
一(yi)是人(ren)(ren)員(yuan)管(guan)理方面。重點核(he)實人(ren)(ren)員(yuan)變動情況(kuang)，重點核(he)查從事質(zhi)量管(guan)理和(he)生產(chan)(chan)等關鍵崗位(wei)人(ren)(ren)員(yuan)是否在職在崗，履(lv)行職責(ze)是否到(dao)位(wei)；各級人(ren)(ren)員(yuan)培(pei)(pei)訓是否真(zhen)正落實，特別是新進人(ren)(ren)員(yuan)的崗位(wei)培(pei)(pei)訓；人(ren)(ren)員(yuan)健康檢(jian)查和(he)衛生管(guan)理情況(kuang)是否正常開展等。在檢(jian)查中發現(xian)個別膠囊生產(chan)(chan)企業質(zhi)管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)等未能履(lv)行好(hao)職責(ze)，督促企業及時(shi)進行調整，最大限度(du)地(di)降(jiang)低人(ren)(ren)員(yuan)因素對產(chan)(chan)品造(zao)成污染和(he)質(zhi)量安全的風(feng)險。
二(er)是(shi)硬件管理方面。重(zhong)點檢(jian)查現有(you)的(de)生(sheng)產和(he)(he)檢(jian)測設施設備是(shi)否與(yu)生(sheng)產規模相適應，是(shi)否滿足(zu)生(sheng)產和(he)(he)質量管理的(de)需要，驗證是(shi)否到位，對(dui)已不太符合要求的(de)或者與(yu)實際生(sheng)產不相適應的(de)，要求企業(ye)(ye)及(ji)時(shi)進行(xing)更新、增添和(he)(he)調換，以確(que)保企業(ye)(ye)不斷(duan)滿足(zu)新的(de)生(sheng)產和(he)(he)檢(jian)驗要求；同時(shi)要求企業(ye)(ye)關(guan)鍵設施設備變(bian)更及(ji)時(shi)進行(xing)備案和(he)(he)驗證。
三是文件(jian)管(guan)理方面。生產(chan)企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)文件(jian)包括質量(liang)標準、生產(chan)處(chu)方和(he)工藝規程(cheng)、操作(zuo)規程(cheng)和(he)各(ge)項(xiang)記錄(lu)等，隨著(zhu)新(xin)的(de)(de)(de)GMP實施和(he)新(xin)的(de)(de)(de)法(fa)律法(fa)規不(bu)(bu)斷出臺，企業(ye)(ye)文件(jian)的(de)(de)(de)設計、制定(ding)、修訂、替換或(huo)撤銷、保(bao)管(guan)和(he)銷毀等是否符合(he)新(xin)的(de)(de)(de)要求(qiu)，是否定(ding)期審(shen)核，批記錄(lu)等相關記錄(lu)是否規范齊全，保(bao)存是否到位等。檢查中發現個別企業(ye)(ye)存在相關文件(jian)未(wei)及時歸檔、記錄(lu)不(bu)(bu)全或(huo)不(bu)(bu)及時等現象。
四是物料(liao)管理(li)方(fang)面。物料(liao)的(de)質量直接影響到產品的(de)質量，因此在檢(jian)查中，重點核實原(yuan)輔料(liao)等(deng)物料(liao)購進、貯(zhu)存(cun)情況，供(gong)應商資(zi)質信譽情況，是否(fou)出現過不合格物料(liao)情況；物料(liao)的(de)接收、貯(zhu)存(cun)、發放和使用(yong)等(deng)是否(fou)有防止污染、交叉(cha)污染、混淆和差錯等(deng)措施，確保物料(liao)符(fu)合質量標準。
五是生產(chan)(chan)管理方面(mian)。重點(dian)檢(jian)查生產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)是否(fou)(fou)嚴(yan)格按照GMP的(de)要(yao)求進行(xing)，是否(fou)(fou)與批準的(de)工藝相一(yi)致，批記錄(lu)是否(fou)(fou)及時填寫，物料平(ping)衡是否(fou)(fou)符合(he)要(yao)求，是否(fou)(fou)存(cun)在污(wu)染(ran)和(he)交(jiao)叉(cha)污(wu)染(ran)的(de)的(de)風(feng)險，生產(chan)(chan)后(hou)清場是否(fou)(fou)徹底(di)等(deng)，確保(bao)生產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)符合(he)規定。
六是(shi)(shi)質量(liang)管理方面。重點檢(jian)(jian)查原輔料(liao)、產品是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)嚴格按(an)質量(liang)標準(zhun)進(jin)行檢(jian)(jian)驗，檢(jian)(jian)驗記錄是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)規范，檢(jian)(jian)驗人員是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)符合(he)要求(qiu)，試劑、試液、標準(zhun)品等是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)按(an)規定條件使用和(he)保存；是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)進(jin)行質量(liang)風險評估、和(he)控(kong)制；確保每批產品符合(he)質量(liang)要求(qiu)。
